文档介绍：晋升药师考试大纲
第一部分药事管理法规知识
一、中华人民共和国药品管理法
二、中华人民共和国药品管理法实施条例
三、中华人民共和国刑法(节选)
生产、销售假劣药品的刑罚规定
***品和精神药品管理条例
1.***品和精神药品管理条例适用范围、概念
3.***品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理
五、疫苗流通和预防接种管理条例
、分类、适用范围
、法律责任和附则
六、药品经营质量管理规范(GSP)
1、总则
2、药品批发企业的质量管理体系
3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责
4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理
5、药品零售企业的质量管理与职责
6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务
7、附则
七、药品生产质量管理规范(GMP)(2010年版)
1、总则
2、机构与人员
3、厂房与设施、设备
4、物料与产品
5、生产管理与质量管理
6、确认与验证
7、委托生产与委托检验
8、产品发运与召回
9、附则
八、药品注册管理办法
九、抗菌药物临床应用管理办法
十、医疗用毒性药品管理办法
、收购、供应和配制计划的审批程序
(包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种)
十一、处方药与非处方药分类管理办法(试行)
、非处方药的概念及分类
、说明书及包装管理规定
、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格
十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定
、批发企业销售
十三、非处方药专有标识管理规定(暂行)
十四、药品经营许可证管理办法
《药品经营许可证》的条件
《药品经营许可证》的程序
4.《药品经营许可证》的变更与换发
十五、药品说明书和标签管理规定
十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
说明书格式和内容书写要求
十八、药品流通监督管理办法
、经营企业购销药品的监督管理
十九、药品不良反应报告和监测管理办法
二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
二十一、药品生产监督管理办法
二十二、药品召回管理办法
二十三、中华人民共和国广告法
二十四、执业药师资格制度