文档介绍：核准日期:2006年12月05日
修改日期: 年月日
雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:雷贝拉唑钠肠溶胶囊
商品名称:雨田青
英文名称:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Leibeilazuona Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成分为雷贝拉唑钠。
化学名称:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-***-2-吡啶基]***]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠
化学结构式:
分子式:C18H20N3NaO3S
分子量:
【性状】
本品为肠溶胶囊剂,内容物为类白色包衣微丸
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)
【规格】
10mg
【用法用量】
通常,***每日口服10mg(1粒), 根据病情也可每日口服1次20mg(2粒)。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限
【不良反应】
据报告,在总病例1244例中,有22例(%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。
(类似药物)
(1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
(2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。
(国外病例)
视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
(3)其它不良反应
%~5%以下
%以下
过敏症注1)
皮疹、荨麻疹
瘙痒感
血液注2)
红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少
肝脏注3)
AST、ALT、ALP、γ-GTP、 LDH、总胆红素升高
循环系统
心悸
消化系统
便秘、腹泻、腹胀感
恶心、下腹部痛、消化不良
精神神经系统注4)
头痛
眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚
其它
浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿
倦怠感
注1):如出现此类症状,应中止用药。
注2):用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。
注3):用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。
注4):有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。
【禁忌】
禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。
【注意事项】
:
(1)有药物过敏史的患者
(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]
(3)高龄患者[参照“老年用药”项