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中医杂志年第卷第期,,.,.
●循证医学与中医●
观察性研究在中医临床研究中的应用
——队列研究方法及设计
邢建民费宇彤陈薇杨红刘建平
北京中医药大学循证医学中心,北京市朝阳区北三环东路号,
摘要队列研究作为经典流行病学观察性研究方法之一,在中医临床研究中,可用于探讨暴露因素和研究结局的关联程度从
队列研究的定义出发,结合中医学的特点,介绍了队列研究的类型、设计及其在中医临床研究中的应用范畴,期望能扩大队列研究
方法在中医药领域的应用。
关键词队列研究;中医药;观察性研究;方法学;临床评价
前言群,如严重急性呼吸综合征
鉴于中医本身注重个体化辨证论治、治疗方案变,确诊病例组成的队列【,称为固定
异大等特点,其临床研究方法以经验的定性总结和观队列;如果选择的队列随时可能增加或减少成员,则称
察性研究为主】。队列研究作为经典流为动态队列。队列研究如果有两组队列,有暴露因素组
行病学观察性研究方法之一,在探讨与健康相关的影称为暴露队列,另一组为非暴露队列或对照组;如果有
响因素上,其研究结果比病例报告、现况研究、病例对多组队列,则每组队列可以具有不同的暴露水平或暴
照研究等观察性研究方法更有说服力,在临床研究中露类型。
被广泛应用,在循证医学证据评价等级体系中其研究研究方向
暴露研究结局人数
结果次于随机对照临床试验—
,。与西医相比,国内目前队列研究方法在中
医药领域的应用还比较少,尚处于探索阶段。本文从
队列研究的定义出发,对其在中医药领域的应用探讨
如下。
队列研究的定义及分类
. 队列研究的定义
附图队列研究原理不意图
根据经典流行病学、临床流行病学关于队列研究
暴露,是指研究对象曾经接触过某些因素,或具备
的定义叫,结合中医领域应用的实际,提出以下定
某些特征,或处于某种状态,这些因素、特征或状态即
义:队列研究是首先选择两组或多组未发生研究结局
为暴露因素。广义的暴露包括研究者所关心的任何因
的队列,随访观察一定的时间,通过测量和比较两组或
素。暴露因素可以是危险因素,也可以是保护因素;可
多组研究队列的研究结局发生率,探讨暴露
以是比较宏观或抽象的因素,如中西医结合治疗与西
因素与研究结局之间关联强度的分析流行病学方法。
医治疗;也可以是微观或具体的因素,如中药葛根
从概念上来讲,队列研究是最纯粹的流行病学研究方
法。队列研究的原理见附图。素注射剂。
队列是指有共同经历或有共同状态和特. 队列研究的类型
征的一群人,有固定队列和动态队列按照研究结局在研究开始时是否已经发生,可以
。将某个特定事件发生时的所有人员将队列研究分为回顾性队列研究、前瞻性队列研究和
作为一个队列或者一个相对稳定的人群或相对大的人双向性队列研究类。根据暴露因素与研究结局之间
诱导期从暴露于某因素到发生研究结局之间的时间
基金项目:国家重点基础研究发展计划“”计划资助项目
的长短及研究结局发生率的大小,选择不同类型的队
通讯作者:刘建平, ., 列研究方法。如针灸治疗某病的疗效评价,由于针
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灸起效快即诱导期短且效果明显研究结局发生率时统计