文档介绍：质量部QA:档案管理知识档案管理定义档案管理:指过去和现在对企业有保存价值的各种文字、图表、声像等各种形式的历史记录。档案资料由档案信息和记录档案信息组成。适用范围GMP文件、图纸、培训档案、健康档案、工艺变更、证照和各种证书、设备档案、计量档案、工艺技术质量分析会记录、生产上各种使用物料的账本、供户档案、批生产记录、检验记录和检验报告书、销售记录、产品质量档案的归档保存和使用。职责部门主管:负责档案收集、分类、整理、归档,确保档案内容的完整性和可行性,并严格执行该制度。档案管理员:严格执行该制度,负责档案的分类、整理、归档、保存、销毁,以及档案的借(查)阅。归档责任划分GMP文件(文件原件、文件变更审批单、电子文档)、验证文件经批准后任何员工都可以归档。年度培训计划、培训资料、培训签名表、培训考核试卷、培训效果调查表由质量部、生产部、综合办主管负责收集、整理归档。新员工公司级培训、毕业证、入司体检表、证照由综合办内务人员负责收集、整理归档。归档责任划分工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设备运行记录、计量设备运行记录由设备管理员负责收集并整理归档。工艺技术改进资料、车间级和班组级工艺技术质量分析会记录由生产部工艺员负责收集、整理归档。公司级工艺技术质量分析会记录由质量部收集、整理归档。归档责任划分供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护保养合同、维修协议等由采购部主管和生产部主管负责收集、整理归档。各车间批生产记录由现场监控员负责收集、整理并归档到档案室。检验记录和检验报告书由QC人员负责收集、整理并归档到档案室。归档责任划分产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档案室。物料管理室账、卡、记录由物料管理室库管员负责收集、整理归档。销售记录由销售部主管负责收集、整理归档。归档内容及时间1、GMP文件新起草GMP文件或变更文件经批准后1个工作日内将文件原件、电子文档、文件变更审批单交档案室归档,起草/变更文件部门电脑上的文件在归档后及时删除。验证文件在完成后1个工作日内将文件验证方案、报告、电子文档交档案室归档。—年度总验证计划于每年1月上旬归档。—补充验证计划在完成后1个工作日归档。—验证台帐在次年1月上旬归档。归档内容及时间2、图纸、土建现基建新的工程图纸、土建资料归档在集团档案室,档案室主要负责原有图纸、土建资料的保管和借(查)阅。3、健康资料新员工入司体检表综合办每月29号归档。员工定期(每年/两年)体检表于每年体检结束后15个工作日内归档。