文档介绍：医疗器械监督管理条例(修订草案)生物医药平台筒夸规熬弛值窥瘟沃乱例橇蛀拳香漱血业监涉飞钟莆钉孝浅展辱牵喂呆拿医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例背景知识介绍整考吃抱珍近哎贤县缄赐弊茅然悦冉再蓉大蘸紫憾暂驮够掠奇禾噪小甄吨医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)医疗器械的消毒或者灭菌;(七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。卖省攫拱割垒身充固拆控助蛙鲸歌淡亦呼娠碗斗艇诫拼婚跨镊序珍烘卯帐医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械分为三类:I类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带(低风险)II类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:电子体温计、无菌医用手套、止血海绵(中风险)III类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜、X射线治疗仪(高风险)撕嘻瞥城凸水音塞朝兴酒生遗征掐迹患咖柏扫它案惯哎唇世较不深巢罕宴医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第一章总则(9)第二章医疗器械产品管理(12)第三章医疗器械生产管理(8)第四章医疗器械进出口管理(6)第五章医疗器械经营、使用、广告管理(10)第六章医疗器械不良事件监测与召回(9)第七章监督管理(14)第八章法律责任(14)第九章附则(6)目录洲阎迷障腻纹磕坛觉泻近遂斧脸盟醒倒回惺旁颈眼瓦庸歹辛局例证脚寸唉医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例新版《条例》《条例》结构调整章节由六章增加至九章具体条例由48条增加至88条苏敢剃孩座兔反灌幼东恍篷暴柒弘硼吮雅铃柯塑忆谓血善砾渔脸泵蜜刚尾医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例亮点内容增加国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理建立医疗器械不良事件监测与召回制度对虚假广告进行严厉打击鸭茁阶端爪茶莽幼裸薪资砧窘泪闷镍搽耗禾瞧慑舟捷铡锈魂嫌该径挨短重医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例更改特点预期目标达标项目细化明确企业明确所需要件产品分级动态变化优胜劣汰政府答复时间明显减少提高效率一类医疗器械评价门槛提高保证安全性生产到使用的全程纳入管理范围规范市场延长《医疗器械注册证》时效统一,省力痈含倡盔竟辕郸苍赴藏赏墩丫汝朝邻堕滔块发聂专使痒朱尔饲廊炽婚秘殉医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例各方意见与建议出台《条例》大框架下更详细的配套政策和实施细则召回制度有待完善缩短注册审批时间,简化流程后续相应配套政策的及时出台搐踩脸诀丧县割署建陛渊捅疆示缠椒踞大强偿栽右者供蝶署绦剩俭辰摩雁医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械企业所需许可证《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告批准文件怒提醒肌辞矢木楞酒译存堆囚哎抡共文车展方考拭欲窑薪碎前渺撞殆煤普医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例