文档介绍：病例报告表(CRF)的设计主讲人:黄品贤所在部门:上海中医药大学基础医学院预防医学教研室联系方式:hpx8388@联系电话:51322156网址:①试验方案(Protocol)②病例报告表(CaseReportForm,CRF)③统计分析计划(StatisticalAnalysisPlan,SAP)所有的参加者都忠实地执行这三个文件。病例报告表(CRF) (CaseReportForm,CRF)病例报告表 (CaseReportForm,CRF)CRF的设计优劣及填写质量将直接影响着临床试验资料收集的完整性和准确性,甚至导致临床试验的失败。中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP对CRF的定义是:按照试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名研究对象在研究过程中的数据。人用药品注册技术国际协调组织(ICH)的GCP对CRF的定义是:CRF是一种印刷的、可视的或者电子版的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息。、记录和保存数据资料的重要载体是研究方案的准确体现方便记录和计算机整理、分析是研究统计、总结、:①书面CRF;②电子CRF(e-CRF)①书面CRF板式:书式(Booktype)、分册书式和就诊分册式(Visittype)。书式CRF:按照项目内容与时间顺序排列,每位受试者一册;分册书式CRF:分册形式多样,最常用的是按就诊时点分册,每册CRF完成后,监查员即可进行原始资料的核对(SourceDataVerification,SDV),然后回收该册CRF交付数据管理部门;其次是按使用者分册;按评价时期分册;按有效性项目、安全性项目、背景资料等项目来分册。就诊分册式CRF:国外常用,具有获取数据速度快,能够及时发现并今早纠正试验中存在的问题,更有利于数据质量管理,特别适用于较长期的临床试验。但存在印刷成本增加、工作程序复杂化、占用大量存储空间等问题。①书面CRF就诊分册式CRF书面CRF