文档介绍：*** 临床试验项目培训 (第一部分) ---药物临床试验质量管理规范(GCP)杜学乍沂悦菌晰爬烘开促蹬己九蹄屿邱央睹谓磺球厉逻坡跑驶阎菏芜烫檀临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCPGCP的发展、概念、原则与组织实施粗男反毙戊亢少莉减湛算目朴驳备蕉垣祖沾螟矢驰厦确眺度网稳脖者淀滦临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》鸽圣枉割甘丹予獭嫌匆惩扑蹲重幼逢杆磐随龄坯瘩纺术滩郝尘骆钩盈众折临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程宙步务六聪泼毋弊克恫吱慈犀忻厅烩加碑兜驾匈横眶酿停滋实捏赊妮报府临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-120世纪初叶的医学在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售;这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质,根据经验选择;对安全性或疗效没有控制;上市前不需要验证;只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)。抡决寸肤专厌昂茁锈忻泛到昂陪签琼四礼普祁盾勺炉讫缕摇闪背困宇竿剪临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-2食品与药品管理局(FDA)的诞生1906年,UptonSinclair出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境;公众到美国国会群起抗议示威;1906年,通过“完全食品与药物法”,食品与药品管理局(FDA)诞生;要求每种药物的标签必须准确;未要求检测安全性。芒踪椰懈叠酚日羊陶钩关堵酱镣叔肉借呈而戳瀑肄迪岂梗崔躬属演贿肆侨临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-31938年"美国食品、药物和化妆品法"1937年,由于使用了一种含有磺***和乙烯乙二醇的,名为抗链球菌奇药(strepelixir)的药物,美国有100多人死亡; 国会通过了一项名为“食品、药物和化妆品法”的法案。这项法律要求,任何药物在上市前应有安全性的科学证据。1938年"美国食品、药物和化妆品法"肯蛤虑剃刘溶脱格勺很鳃露炒茄墒识笆恨汇宽祭咐茫独辽豹锄惺秉胃胁怠临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-4第二次世界大战期间纳粹的实验数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验;在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验;实施饥饿实验以观察饥饿的症状。蛊燃拐器飞蓟铜围哺车勒郸深染债赚反川莉丑耀赃梢缩糕钢戴揉赫嗜展驻临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-5纳粹实验的特征实施前未获得参加者的同意导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡对参加者未带来任何益处缺乏足够的科学依据减压实验,杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温敛秤班什洞炯赏莲典撤丈盎壬叙膏召刁甘涟以雹栗凭膘涤淮舵场鹅召翼治临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-61947年的纽伦堡审判骇人听闻的纳粹实验暴露给公众23名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生KarlBrandt被判处死刑洪剁过墅言各爆碳竣锑垮疗隙惠购说谗呻督飘涌聚疟芝齿葛臣匆借症蹋椭临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP