文档介绍：生产管理培训
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GMP要求主要内容:
(一)生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
(二)物料平衡
(三)批生产记录
(四)批次的划分
(五)生产操作采取措施防止污染和混淆
(六)选用工艺用水
(七)批包装记录
(八)清场
(九)生产设备管理
(十)无菌药品生产的一些要求
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制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控,以杜绝差错和混淆,防止杂质和微生物的污染。
检查核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定,以确保所生产药品的质量。
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生产管理是企业一切管理的基础和关键,良好的生产作业管理系统和严密的控制系统,将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。
生产管理的目标:稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本,具有良好的“柔性”生产能力。
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生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。
人员
技术
资本加工转换过程产品、服务
设备
材料
信息
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生产管理的四大目标
一:生产安全
二:生产质量
三:生产成本
四:生产产量
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实施生产管理的五个控制点
人员控制
设备控制
物料控制
工艺控制
环境控制
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生产管理五个控制点的实施
第一章节:人员管理
车间组织机构形式对四大目标责任的分解。
文件化的指令形式。
完善的人员绩效考评机制。(GMP非必须,从略)
创新的激励机制。(GMP非必须,从略)
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文件化的指令形式
以生产计划为依据的生产指令下达。
指令由文件物料员签字方可执行(必要时由车间主任再确认)。
生产指令含生产指令单、包装指令单、(生产记录、包装记录是生产指令形式的一部分。)
指令单随批物料流转
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生产管理五个控制点的实施
第二章节:车间设备管理
状态标志管理制度。
模具领发制度。(见设备管理)
设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度(见设备管理)
生产状态的设备异常情况处理制度(见偏差处理程序)。
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