文档介绍：蚆节羀芇××××颗粒工艺验证方案蚆蚃VA/J—0/00螂莀螆肄膀起草人:聿袅日期:蒅年月日袂会签人:袈羅袆莀固体制剂车间:袁肅日期:羃年月日肂生产部:蚀膅日期:莄年月日螄质量管理部:葿芅日期:螅年月日芁批准人:膇芅日期:膅年月日羃芀莅莂莁罿蒅螃××××颗粒工艺验证方案(前处理)膃肂适用范围肃本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒(前处理)的工艺验证。莈袅责任:肅中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。膂生产部:负责工艺验证方案起草。蝿质量管理部QA人员:负责协助验证方案的组织实施。薇质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。袄QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。节质量管理部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。膀生产技术总监:负责工艺验证方案及报告的批准。肅验证小组:薃组长:××××莂副组长:××××莇成员:××××××××螇莂概述蒂小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。螈膄验证目的莅本产品工艺验证方案的目的:为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒,并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。薂在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理)的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。:(前处理)生产工艺过程包括:中药材配料,粉碎等操作步骤。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》(前处理),质量管理文件:蕿《小儿感冒颗粒工艺规程》(前处理分)《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》莄4工艺流程羂工艺流程图基本符号蚂序号蚆符号肆符号含义螁1螂肇表示物料薄2螄袁表示工序或对物料加工蒈3芆薃表示物料的流向羁4衿蚄表示洁净管理区节肁芀100目,微生物检查合格蒆板蓝根莅净制膁打碎蒇粗碎膇粉碎肄70℃—80℃膁石膏(1/5)袇检验薅洁净,()《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》《中国药典2000年版》-720莃不锈钢膀1蒇300~400kg/小时袆前处理螃烘箱蚈CT-2芆钢,不锈钢羆1羀300~400kg/班莀干燥羅粉碎机肆HA-721莁钢,不锈钢螈1肈30~40kg/小时膅粉碎螂粉碎振动筛粉机蒀SZP-320螇钢,不锈钢膅1膃20~30kg/《小儿感冒颗粒工艺规程》(前处理):蚀操作依据:《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》,通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉,结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的(前处理)生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品,(配料、干燥、粉碎在洁净管理区,其余操作均在一般生产区内。):检查,核对所执行的生产工艺文件,应是经批准后的现行文件。:按照其质量标准进行检查,必须符合质量标准的规定要求。:检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人员的着装及卫生等,都必须符合规定要求。