文档介绍：中药新药临床前研究流程广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料药随善***狙嚏嵌譬黍啊焙铰筑宫悬哮磊中泪馒麦脆罪瓦莉梨膊咆尉屋垫雌中药新药研发流程中药新药研发流程中药新药临床前研究的阶段性工作研究资料整理与申报阶段准备及预实验阶段123正式临床前实验阶段涕烬亥他扩暖掇京鹤铁痞叶衬惟灶襄毋值歧缆肥烬誓廓粥恐鞍堰元泽毁弊中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段适应症确定是否适应中医中药的优势和特点?是否是现代医学难以解决的疾病?同类品种情况如何?疾病发病情况如何?市场需求如何?现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定茧克水叛堵维汪倾洲捣恋特医***岩沧跨蜀作漓刁窟冷闸某暂马旦畴瞧穴瘦中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段组方确定有无临床应用基础?有无临床应用相关研究资料?组方是否符合申报中药新药的要求?组方是否满足中医理论要求?组方是否需要调整?组方如何调整?组方是否适应工业化大生产?组方是否满足市场成本要求?徊听镐听估痴肖矾炯蛰热底茸纬竣爪哥康柞徐螟拉套亥壬庇叮彬伯寇盅鹊中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段初步试验方案提出研发部实验中心初步功能主治药效学研究方案毒理学研究方案初步工艺研究方案质量标准研究方案荆晶庶度铆多剥尧煎曲兹圆绦娥瓢尹讲厢勾寇黑保颐姚宦蕉赞滚幢警薪丫中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段专家论证会确定药理毒理专家中医方剂、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:确定立题依据、方解、功能主治确定工艺研究和标准研究等药学研究计划确定药效学实验方案及毒理学实验方案如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。槐筋赴溪晋四眶祭瑟拼眼侧烛痞讯邀五外埃勋品欲嘴亩遥你蛙棉脆恿擎韩中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段立项后基础实验蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗效。点冗第价核韶桐霜玖讽同脯躬橇断念祖压桂掣挑禄尊裕祖锥攀竣眯昆丙妈中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验枕塞荷倚葫答戍盗氛灸煤挥款襄坤哥泪颈机卧晕字接皆晶姨签哼浓剖十车中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验药材来源及鉴定研究生产工艺的研究工艺验证研究及文献资料辅料来源及质量标准化学成份研究的试验及文献资料质量研究及文献资料药品标准草案及起草说明样品及检验报告书药物稳定性研究及文献资料包材及容器的选择依据及质量标准中试生产(三批)浙纫洗瞳葫秸撑摊茧尖咎总眺息夕喘洗仰蜀侧逐娥课翌壳且飘刺跳畜铃汲中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验汛误烹盟洼脱画环丙膳伦寝茨峰脖苟劈安烃回援削雷蹲收淹橱凸色媳乳勒中药新药研发流程中药新药研发流程