文档介绍：CENTRALSOUTHUNIVERSITY本科生毕业论文(设计)题目罗红霉素的质量研究学生姓名王晓鹏指导教师饶万兵学院中南大学药学院专业班级药学一班完成时间2010年6月目录摘要 1Abstract: 28参考文献 28罗红霉素的质量研究摘要罗红霉素是经红霉素结构改造得到的新一代大环内酯类抗生素,为保证临床试验的用药安全及药品生产过程中的质控,该文根据中国药典及欧洲药典要求,对三批罗红霉素原料药进行了比旋度、引湿性、水分、炽灼残渣及重金属检查;分别采用HPLC和GC对其进行了有关物质、含量及溶剂残留测定;通过影响因素试验、加速试验及溶液稳定性试验考察了罗红霉素原料药在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。通过以上项目的全面考察,为其生产以及保存提供科学依据。关键词:罗红霉素;HPLC;有关物质;含量;稳定性;溶剂残留;系统适应性StudyonthequalityofroxithromycinAbstract:Roxithromycinwasanewgenerationofmacrolideantibioticswhichwasobtainedbymodifyingthestructureoferythromycin,toensureclinicalmedicationsafetyandpharmaceuticalqualitycontrolduringproduction,thespecificopticalrotation,thehygroscopicity,thewater,thesulphatedashandtheheavymetalofthreebatchesroxithromycindrugsubstanceswerecheckedinthisstudy;thecontentofroxithromycinanditsrelatedsubstancesandresidualsolventweredeterminedbyHPLCandGC;thevariationlawswiththetimeoftheroxithromycindrugsubstanceswhichwereinfluencedbytemperature,humiditylevelandtheilluminationwereobservedbystresstesting,-:Roxithromycin;HPLC;relatedsubstances;content;residualsolvent;。按其大环结构含碳母核的不同,可分为14,15和16元环大环内酯类抗生素,是一组庞大的抑制蛋白质合成的快速抑菌药[1]。自1952年第一个大环内酯类药物红霉素A应用于临床以来,迄今为止已经发现的大环内酯类抗生素已逾百种。红霉素A作为临床一线用药,其优越性相当明显,成本低、口服方便、抗菌谱广、体内组织分布好、组织浓度高。作为耐药的金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌感染治疗首选药物,临床应用甚多,对呼吸系统疾病、儿科、内科、其他系统的感染治疗发挥了重要的作用[2]。但是红霉素A具有生物利用度低、抗菌谱窄、胃肠道刺激等不良反应。在胃酸中红霉素降解成无活性的副产物,直接导致生物利用度低、胃肠道刺激。针对红霉素A酸性失活的化学修饰,产生了第二代大环内酯类抗生素,第二代大环内酯类抗生素的代表药物有罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、地红霉素和氟红霉素等。与红霉素相比,第二代大环内酯类抗生素克服了酸不稳定性,改善了药动学性质,增加组织浓度,延长半衰期,拓宽了抗菌谱,增强了抗菌活性,胃肠道刺激等副作用得到明显降低,因而获得了广泛的临床应用[3]。如今,以第二代红霉素如阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素等