文档介绍：医疗器械经营企业质量管理第三部分经营企业的监督管理2019/7/101经营企业的管理一、管理形式1、核发经营企业许可证或备案表2、规范企业的经营行为3、实行年度验证2019/7/102经营企业的监督二、监督形式1、按规定要求自查、互查、抽查2、有关执法部门组织的大检查3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、吊证2019/7/103医疗器械经营企业监督管理 主要法规依据一、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令)二、医疗器械经营企业监督管理办法(国家局第19号令)三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则2019/7/104医疗器械经营企业监督管理 主要法规依据四、上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定2019/7/105医疗器械经营企业监督管理 相关法规依据一、医疗器械注册管理办法(国家局第16号令)二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法[暂行](国家局第24号令)三、中国医疗器械产品分类目录(98版)2019/7/106中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。 总理朱镕基二ooo年一月四日2019/7/107制定《条例》的目的:第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。2019/7/108《条例》明确监管的范围:第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。2019/7/109《条例》明确医疗器械定义:第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;2019/7/1010