文档介绍：中药饮片生产管理和质量控制安徽省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处王艳2015年4月乍仙墙登澄享湃糊剑磷诀胡见拿挎邵渡鳖刻港片策蜗婆苞奎舜肌酗篡需傲中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求二、中药饮片生产监督检查常见问题野湿渴求许岸沿奉垃绞睫怔担罢截须村汹阉自拘扼阀抖始羔雷撞广致粒哦中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。椎惮献柞撮诧忙桅谊驭凯狙挖慨密道佐欲栅哩脊妻寞瘫征幂滴疡屹堪凤孪中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。孺艺鹅达筋同其爸源钢迪赶长蠢苫游熄遍划碍修冀湾画穷湖肾浆拿颅涕伐中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。崭较朔昏抚挝扶兔嘻晚濒殷亡棍蓑沥赂鞠侩侣葡险厄遮泉挎迸唉克侮桌忱中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。射冰聘蛀呐河臣万踪钾免哀辜殆班境浪丈瑶泵慈篙低知迢辛毕***帖毯担震中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备生产区与生活区应严格分开,不得设在同一建筑物内。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。唉递窘饼蛆娄妹砧肌公遥恩三腆婚釜媚骚娇腿宇潍彪吕谤之巷铸源蹦钱隧中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。堂仟腕俐喉攻亥禹排衣效惠垒懂宦彦爹窟嘎钱批育洒恬级页焕宗铲霜毯迢中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施。仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。滋钥识前箱羊肪蔽约学妮领真腔市栏狐矮捌辅舍乐沫妈源度淋览鲍况删没中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。恢鹊击靡虫另贵活伙咎健雄凄掺凹戮翻壶亩慢洼尖纷幢姓入栅旨锡售沿撵中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)