文档介绍：压缩空气系统验证方案
验证方案编号:
设备(系统)名称: 压缩空气系统
设备(系统)编号:
方案审批
签名
日期
方案起草
方案审核
方案批准
******制药
证小组成员名单
项目主管:
小组成员:
目录
1 概述
2 目的
3 范围
4 职责
验证领导小组
验证工作小组
生产部
质监部
5 验证实施的步骤和要求
验证依据及标准
预确认
安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认
安装确认
运行确认
性能确认
6 结果分析与评价
7 验证记录、验证项目有关记录表格
l 概述
洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质,由减荷阀控制进入压缩机工作腔,随着蜗杆与两侧星轮片的合运动,空气被压缩,并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合,经压缩后的混合气体进入油气分离器,利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后,经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气;然后经过板翘式冷却器,将压缩空气冷却,空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质,所以增加了一套后处理设备,包括:气水分离器(除水)、冷冻干燥机(进一步处除水)、高效除油器(除油)、A级精密过滤器(除尘、进一步除油)等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃;含油量≤;固体尘≤µm。
本系统采用自动控制系统,操作方便。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机:
容积流量(排气量):10m3/min
排气压力(表压):~
电机转速: 2970r/min
电机功率: 55KW
空压机气体出口含油: <3PPm
高效除油过滤器:出口气体含油量<;µm
A级精滤器:出口气体含油量<;固体尘≤µm
2 目的
为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气,特制订本验证方案,对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件,报验证工作领导小组批准。
3 范围
本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。
4 职责
验证领导小组
组织编写验证方案
领导协调验证的实施
验证方案的审核和批准
批准验证报告
验证工作小组
编写验证方案
实施验证方案
编制验证报告
收集验证数据、记录、信息
生产部
协助验证工作小组实施验证方案
协助编写验证方案、验证报告
收集验证资料、数据并记录
质监部
负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告
协助编制验证方案、验证报告、验证结果
5 验证实施的步骤及要求
验证依据及标准
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《中国药典》(2000年版)
《产品使用与维修说明书》
预确认--选择设备供应商
根据确定的设备的技术指标要求,从技术和经济两个方面选择设备供应商,应考虑的主要因素包括:
供应此类设备的经验;
供应商的信誉和财政稳定性;
供应商的技术水平及生产条件;
能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持;
能否在供应商处进行试车;
试车资料是否齐全;
到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况:
能否保证执行交货期:
对供应商成本进行分析,确认价格优势:
供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商,选择的供应商应作为设备项目小组的成员,共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求,对设备的技术指标设计要求逐项检查,并证实设计合理,设备能够正常运行