文档介绍：博罗县市场监督管理局行政处罚决定书博市监处字〔2019〕80号当事人:梁金水(博罗县园洲镇利群药店经营者)地址(住址):博罗县园洲镇六兰市场注册号/统一社会信用代码:441322600105038法定代表人(负责人):梁金水违法事实:2019年01月09日,我局执法人员依法到该药店进行日常检查,该药店当时处于正常营业中,在该药店经营场所内二楼阁楼(该经营场所二楼阁楼的唯一通道为经营场所中药饮片区旁楼梯),发现有一次性使用无菌注射器(带针)(标示生产企业:江西庐乐医疗器械集团有限公司,国械注准20153660119,生产批号:180829,共25套第三类医疗器械(详见《博罗县市场监督管理局(场所、设施、财物)财物清单》<文书文号:第0109-5号>);现场还发现有***化钠注射液(标示生产企业:江西科伦药业有限公司,国药准字H10983064,产品批号D18102202-1)的药品共30瓶(详见《博罗县市场监督管理局(场所、设施、财物)财物清单》<文书文号:第0109-5号>),该药店现场无法提供《医疗器械经营许可证》、上述产品的购进凭证及供货商资质证明材料。据当事人供述:1、该药店于2018年12月共购进一次性使用无菌注射器(带针)(标示生产企业:江西庐乐医疗器团有限公司,国械注准20153660119,生产批号:180829,共25套,购进价每套1元,,未售出,。上述一次性使用无菌注射器(带针)属于第三类医疗器械管理目录,在国家食品药品监督管理总局官方网站能查到相应的注册信息,该企业经营此类产品必须取得第三类《医疗器械经营许可证》。经查明,当事人未经许可从事第三类医疗器械经营。2、该药店于2018年12月共购进***化钠注射液(标示生产企业:江西科伦药业有限公司,国药准字H10983064,产品批号D18102202-1)共40瓶,,除了被我局扣押的30瓶,已销售10瓶,销售价2元/每瓶。据统计,上述药品总货值为人民币80元,已售出10瓶,获得收入(违法所得)20元,该药店无法提供上述药品的购进凭证及供货商资质证明材料。经查明,当事人从无药品经营资格的企业购进药品。相关证据:1、当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、经营者身份证复印件各一份:证明当事人企业负责人具备承担相应民事行为能力的事实。2、《现场检查笔录》、《证据复制(提取)单》7张:如实记录我局执法人员在现场检查的实况,证明履行了监督检查的法定程序;3、本局《责令改正通知书》1份、《实施行政强制措施决定书》,证明我局已责令当事人立即停止违法行为和实施强制措施的事实;4、对该药店经营者梁金水的《询问(调查)笔录》:证明当事人主动交待未取得第三类《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械、从无《药品经营许可证》的企业购进药品的详细情况,用于证明该企业的经营事实及涉案产品货值、违法所得等。定性依据:根据上述事实和证据,办案人员认为:1、当事人未经许可经营“一次性使用无菌注射器(带针)”的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”规定,应该取得第三类《医疗器械经营许可证》,方可经营第三类医疗