文档介绍：中成药说明书不能“说而不明”张淳艺规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书给出规范,让用药一目了然。中药是我国传统医学的瑰宝,但一直以来,我国传统中药研发都存在几个弊端:临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中缩影,巴掌大小的一张纸,区区几百字,既看不到中药成分的具体含量,不良反应一栏也只是“尚不明确”,让人不明就里。过去,我们似乎已经****惯了中药的粗放式,“一抓一大把,一煮一大锅,一喝一大碗”。如今,随着现代医学的发展,以及公众知情权意识和用药安全意识的提高,中成药研发必须走科学化、规范化道路。中成药说明书不能再“说而不明”,必须全面规范地说明相关信息,让患者用药更明确、更放心。我国《消费者保护法》第九条明确规定:消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。在中成药说明书上表明规格、成分、含量等,既是患者的权利,也是药企的义务。尤其药品不同于一般商品,语焉不详的说明书,不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。特别在同时服用多种药物时,很容易因某些成分叠加使用导致过量,给患者造成伤害。目前药品上市许可持有人制度正在试点推进,制度规定药品上市许可持有人對该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测,一旦发现相关不良反