付闪雷2012版重点解析7.21印(精).pptx

文档介绍：GSP-2012版重点解析付闪雷·2013年07月GSP-2012版重点解析一、GSP修订的背景GSP是英文“GoodSupplyPractice”的缩写,意思为“良好的供应规范”。药品研制GLP、GCP药品生产GMP药品经营GSP药品使用GUP一、GSP修订的背景GSP的实质:控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。一、GSP修订的背景全循环全动态全企业全员全过程“能做什么”“不能做什么”“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”GSP指导思想一、GSP修订的背景我国实施GSP的简要回顾2005年后开始修订2000年立法90年代发布推广80年代引入在2013年1月90号部长令2000年4月30日第20号局长令1992年原国家医药局发布并推广1984年原中国医药公司发布一、GSP修订的背景二、GSP实施现状与发展要求我国药品流通领域的突出问题多小散低突出问题乱乱一、GSP修订的背景国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74(30家)德国10家60-70英国20家85中国13000家20世界各主要国家医药批发企业数量及规模GSP的修订背景保持与现行GSP的延续性严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准创新理念,与国际接轨基本思路一、