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编码:JSB-YZ-0008-01 文件名称:纯化水系统验证方案
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起草部门起草人日期
验证方案审批表
部门审核人审核意见日期

审
核
情
况

批准人批准日期
目录

1 验证项目简介.....................................................2
2 验证目的........................................................2
3 实施验证小组成员组成及职责............................ ..........2
4 验证实施时间............................................. .....3
5 验证内容........... .............................................3
验证准备............ ......................................3
验证支持文件确认............................................3
安装确认.....................................................4
运行确认....................................................5
性能确认.....................................................5
6 偏差与措施.............. ... ................................... 6
7 拟定日常监测程序及周期...........................................6
8 验证结果评定及结论................................................6

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编码:JSB-YZ-0008-01 文件名称:纯化水系统验证方案
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公司中心水站纯化水制备系统由湖北襄樊净远水处理设备有限公司设计生产并安装的。
该系统采用一级反渗透法加离子交换法制备纯化水,供给公司各中药制剂车间、硫酸庆大霉
素原料药车间生产所需工艺用水和设备容器所需精洗用水。
制水工艺流程如下:
原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→高压水泵→反
渗透系统装置→淡水箱→淡水泵→混床→5μm 微孔过滤器→纯化水贮罐。
制水工艺流程图见附图一。
公司纯化水系统 2004 年 3 月份验证合格后批准投入使用。纯化水系统已经过四次再验
证,纯化水水质均符合质量标准规定,未出现偏离或漂移。鉴于纯化水分配系统未形成循环
回路而存在的风险,为更好的防止微生物滋生和污染,公司于 2008 年 11 月对纯化水分配系
统进行了改造,输送管道采用循环布局,纯化水贮存分配系统消毒方式由臭氧气体消毒改为
臭氧水消毒,改造后公司用水点数量未变,中心水站增加一个总回水取样点。
原纯化水贮存分配流程:
纯化水贮罐→卫生泵→紫外杀菌灯→ 微孔过滤器→各车间内部分配循环系统。
现贮存分配系统流程:
中心水站纯化水贮罐卫生泵紫外杀菌灯微孔过滤器
庆大车间
提取车间口服液车间丸剂车间片冲散剂车间
改造后的纯化水制水与分配循环系统图及取样点图见附图二~附图五。
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验证目的在于通过对改造后的纯化水贮存、分配系统进行安装、运行、性能确认,检
查确认纯化水系统的运行的稳定与可靠性,并确认拟定的纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒
规程的可靠性和消毒周期、监控周期的合理性,保证纯化水系统能稳定提供符合质量标准要
求的纯化水,保证公司正常生产所需工艺用水。

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姓名部门职务职责
参与验证方案审核,负责验证偏差的调查
质量管理部部长
分析,组织验证结果评审,作出验证报告。
中心检验室主任负责性能确认检查,会签验证报告。
副主任
中心检验室负责验证过程中水质取样与检验工作。