文档介绍：《药品经营质量管理规范》(GSP)
2012年修订
新版GSP的特点
供应链全过程管控,消灭质量控制盲点
借鉴国际先进理念(质量管理体系、体系内审、风险防范等)
强调全员参与质量管理
质量控制强化实效性,保证质量安全可控
采用先进信息技术和现代化医药物流(追溯,行业新模式)
强化冷链管理
实施温湿度自动监控(真实、有效)
新版GSP的总体目标
全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。
一项管理手段:实施企业计算机管理信息系统
两个重点环节:药品购销渠道和仓储温湿度控制
三个难点:票据管理、冷链管理和药品运输
目的:增加了规范药品经营行为;
宗旨:将经营质量管理改为经营管理和质量控制;
适用范围:增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的;
强调诚实守信、依法经营。
2012版GSP
目的:加强药品经营质量管理、保障人民用药安全;
宗旨:是药品经营质量管理的基本准则;
适用范围:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
2000版GSP
新旧GSP对比
总则
新旧GSP对比
质量管理与职责
质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员
明确了零售药店质量管理必备的四要素:
新增了两项主要内容:
组织制定质量管理文件、审核供货单位及人员的相关资质、建立药品质量档案、对计算机管理系统中药品经营各个环节的质量管理全过程进行控制和记录、负责开展药品质量管理方面的培训、负责对药品质量事故、不合格药品进行调查审核,负责药品不良反应报告、组织计量器具的校准及检定等。
人员与培训
县以上单体:两名执业(中)药师(法人或负责人、审方药师)。
县以下单体:一名执业(中)药师和一名(中)药师。
专营阿胶的非处方药店:一名(中)药师,(经营范围注明乙类非处方药:限阿胶)。
连锁门店:配备两名(中)药师,济南市每个区每5家门店配备一名执业(中)药师。
连锁总部:法人或企业负责人、质量负责人和质量部门负责人应为执业(中)药师。(法人可兼职质量负责人或质量部门负责人)
企业负责人、质量负责人必须在职在岗,不得店外兼职
体检工作计划、体检证明、体检汇总表
培训工作计划、培训方案、培训实施(授课讲义提纲、签到单)、培训考核试卷等
文件(新增)
明确质量管理体系文件包含的内容(质管制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等)
明确岗位文件获得与执行要求
明确质量管理制度的内容
明确岗位职责制定的范围,强调质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
明确操作规程的内容
明确记录建立的要求、记录及凭证录入、更改(包括计算机系统)要求以及保存要求(至少保存5年)
(采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格品处理等记录)
设施与设备
含麻复方制剂专柜、胰岛素冷藏柜
库房温湿度自动监控系统
全供应链的温湿度监测系统
计算机系统
明确企业必须建立计算机系统;
明确计算机系统必须实现药品质量可追溯和电子监管的需要;
明确数据必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求;
明确计算机数据备份的要求。
采购