文档介绍：DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
Bule Bell Consulting(蓝钟咨询)培训心得
Zheng Chunsheng
12/15/2005
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
验证从概念上包括:
验证
文件化证据
高保证过程
可接受标准
方案
原始
数据
报告
PQ
IQ
OQ
研发资料
放大技术转移
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
确认进度的V模式:
用户要求
P Q
功能规格
O Q
设计规格
I Q
系统制造
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
在DQ期间,需要对公司的验证总计划(MVP)中的标准和测试方法作好准备,例如:在进行USP水进行设计时,必须考虑后期验证过程中水样的采集点和采集方式等;这就是DQ应具备的另一点要求,同时DQ所涉及到的参数和技术指标将是我们进行验证的基础和起点,同时也是通过最终验证的准则。
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
IQ:将设备设施安装情况按照设计方案和准则进行再确认的过程,保证安装的设备设施符合DQ中的部分要求和功能,同时也是为后续的确认作好准备工作。通常也是提供始终如一运行,并在可接受限度内提供运行的基础。
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
OQ:将设计中与设备设施相连的系统进行联动测试,这种测试是空载测试,以考察设备设施的耐用性和可靠性(包括故障系统恢复和断电后复电后的性能测试)。通常需要足够的通过的次数来证明,通常认为3个批次。同时需要根据MVP进行设置检测方法和可接受限。
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
PQ:根据产品工艺进行生产活动,同时证明设备设施对工艺、操作条件、人员和作业环境的耐用性和可靠性。通常需要进行极端条件(worst case)的测试。
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
PPQ(process performance qualification)工艺验证:在确认过的系统中,用成熟的工艺来验证工艺流程能够持续生产出符合要求质量的产品,工艺验证时需要大量的转移或放大数据支撑,防止用工艺验证来代替工艺研发;在我们现状下PPQ可以不做或与客户协商验证方式和程度。
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DQ/IQ/OQ/PQ培训心得
MVP:作为公司层面来文件,来说明公司对验证或确认方针、要求和承接关系,指导公司如何开展验证和验证方法,定义公司各验证或确认可接受限和范围;验证总计划中需要规定PPQ采用的验证方法和再验证(再确认)条件,需要规定出现偏差的处理程序和方法,限定变更类型和变更后需要处理程序。
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