文档介绍：药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的概念定义:药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、稽查、监查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。GCP的核心宗旨保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠(科学性)保护受试者的权益并保障其安全(伦理性)GCP的作用、范围GCP的作用:各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求,以文件形式发布实施后,新药临床试验必须按此标准进行,起着新药临床试验法规的作用。适用范围:进行各期药物临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按照本规范执行。实施GCP的依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》参照国际公认原则制定(WHO-GCP,ICH-GCP)GCP产生的背景、起源与现状世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。世界药物临床试验管理发展史发展史-1从无到有——第一个时期(20世纪初到60年代)发展史-1美国“磺***醑剂”事件:磺***药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死亡。FDA未强制停止生产,又导致107人死亡。1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案,由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验,并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。