文档介绍：四川省自贡食品药品监督管理局文件自食药监发〔2010〕40号四川省自贡食品药品监督管理局关于印发2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案的通知各区、县局、药品检验所,各药品生产经营企业:现将《2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案》印发给你们,请认真遵照执行。二〇一〇年三月十七日四川省自贡食品药品监督管理局2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案为进一步推进含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作,根据四川省第十一届运动会第七届残运会卫生保障部食品药品及卫生监督安全保障工作实施方案,结合我市药品监管工作实际,制定本方案。一、工作目标通过专项治理,实现药品生产经营企业无违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋肽制剂)等含兴奋剂目录所列物质药品的行为。二、主要任务及工作措施(一)规范蛋肽制剂药品生产经营行为各级药监部门要依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,对未取得蛋肽制剂药品批准证明文件以及已取得蛋肽制剂药品批准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律予以吊销《药品生产许可证》,并追踪查处违法购买和使用的企业。对经营有蛋肽制剂的批发企业重点检查有无蛋肽制剂经营资格;检查蛋肽制剂购销渠道和票、账、物是否相符等情况。对零售企业重点检查有无经营除胰岛素以外的蛋肽制剂、不凭处方销售胰岛素等违法行为。对未经批准擅自经营蛋肽制剂、未按规定渠道购销蛋肽制剂的定点批发企业和经营胰岛素以外的蛋肽制剂的药品零售企业,一律予以吊销《药品经营许可证》。(二)加强***品和精神药品等特殊药品的监管各***品和精神药品经营使用单位(药品生产企业)必须完善特殊药品安全管理体系,落实安全责任。经营的***品、精神药品必须按规定进入药品电子监管系统内运行,确保特殊药品安全。各级药监部门要加强特殊药品监管,重点监督检查特殊药品购进渠道,储存、运输、保管、使用等环节的安全措施,特殊药品票、帐、货、流向相符等情况,严防特殊药品流入非法渠道。严禁药品零售企业违法经营***品和精神药品。(三)全面开展含***复方制剂等含兴奋剂目录所列物质药品监督检查各级药监部门要进一步落实国家局《关于进一步加强含***类复方制剂管理的通知》(国食药监安〔2008〕613号)等法律法规的规定,对批发企业重点检查含***复方制剂销售对象的资质审查,对大宗销售或异常销售等情况要开展销售流向和到货情况的核查,杜绝含***复方制剂流向非法渠道。对零售企业重点检查有无不凭处方销售处方药管理的***复方制剂、销售超过5个最小包装等违法违规行为。凡发现违法生产经营含***类复方制剂的行为,属于食品药品监管部门职责的,要立即依法处理。如果不属于药监部门职责的,要依法移有关部门处理。(四)规范兴奋剂目录所列物质药品的标签和说明书生产经营含兴奋剂目录所列物质药品的标签和说明书,必须按规定标注“运动员慎用”,未按规定标注的药品,一律不得销售。(五)加大案件查处力度药品生产经营企业在2010年4月30日前(全面治理阶段)必须自觉开展自查,主动纠正违规生产经营行为。各级药监部门对发现的违法生产经营线索要及时查实,依法查处。对案件涉及相关部门的,要进行联合查处或移交公安等相关部门处理。三、实施步骤此次专项治理工作分三个阶段