文档介绍：国食药监械〔2012〕220号附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称:国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心地址:上海市金银花路1号序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1医用电气设备部分参数《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》IEC60601-1-2:2007《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》EN60601-1-2:2007不测三相谐波、大型医疗电气设备2医用电气设备(通用要求)全部参数《医用电气设备第1部分:安全通用要求》-2007(IDTIEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)《医用电气设备第1-1部分::医用电气系统安全要求》-2008(IDTIEC60601-1-1:2000)《医用电气设备第一部分:安全通用要求》IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:19953医用电气设备(电磁兼容) 部分参数医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY0505-2005不测三相谐波、大型医疗电气设备4医用电气设备全部参数《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》-20005医用电气设备全部参数《医用电气设备放疗计划系统安全专用要求》YY0637-20086医用电气设备环境试验全部参数《医用电器环境要求及试验方法》GB/T14710-2009 7医用电气设备全部参数《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》YY0782-20108医用电气设备部分参数《医用电气设备第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》YY0783-2010不测工作数据的准确性9医用电气设备部分参数《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》YY0784-2010不测工作数据的准确性序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称10测量、控制和实验室用电气设备全部参数《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》-2007(IDTIEC61010-1:2001) 11测量、控制和实验室用电设备全部参数《测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求》GB/T18268-2000 全部参数《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分:发射》-1995 全部参数《工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》GB4824-1996 全部参数《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》GB9254-1998 全部参数《电磁兼容限值谐波电流发射限制(设备每相输入电流≤16A)》GB/-1998 全部参数《电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制》GB/-1999 全部参数《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》GB/-1995 全部参数《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》GB/-1995 全部参数《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》GB/-1995 全部参数《电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验》GB/-1995 全部参数《电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》GB/-1995 全部参数《电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验》GB/-1993 全部参数《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》GB/-199412心电图机全部参数《单道和多道心电图机》YY1139-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》GB10793-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》IEC60601-2-25:1993+A1:199913胎儿心电图仪全部参数《胎儿心电图仪》Q/CYPH07-200214动态心电分析系统全部参数《动态心电监护系统》Q/SMRJ1-2003序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称15心电采集盒及处理软件全部参数《心电采集盒及处理软件》Q/TEJZ1-200116综合心电分析仪全部参数《综合心电分析仪》Q/TENOS-199917心电电话传递系统全部参数《心电监护记录传输仪》Q/TYB2-01-200718电桥式阻抗血流图仪全部参数《电桥式阻抗血流图仪》YY/T1143-200819直接