文档介绍：药物制剂,是根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方经一定的生产工艺制备而成为一种剂型的可供病人直接应用的药物制品。制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。1药物制剂的意义更好地发挥疗效;降低毒副作用或便于服用;延迟或延长作用时间;便于病人使用、储存和运输;便于剂量控制;……2ChP2010年版二部收载的剂型A片剂、B注射剂、C酊剂、D栓剂、E胶囊剂、F软膏剂乳膏剂糊剂、G眼用制剂、H丸剂、J植入剂、K糖浆剂、L气(粉)雾剂和喷雾剂、M膜剂、N颗粒剂、O口服溶液剂混悬剂乳剂、P散剂、Q耳用制剂、R鼻用制剂、S洗剂冲洗剂灌肠剂T搽剂涂剂涂膜剂、U凝胶剂、V贴剂34复杂性--方法比原料药复杂附加成分:赋形剂、稀释剂、附加剂复方制剂:各有效成分间相互影响分析项目要求不同:特殊检查含量测定结果的表示方法不同药物制剂分析的特点5制剂标准的方法、项目比原料药复杂UV法254nmUV法306nm双波长UV法盐酸氯丙嗪非水滴定法原料片剂注射剂(抗氧剂)片剂注射剂糖浆剂口服浓缩液(USP24)6含量表示方法及合格范围不同原料%标示量的%阿司匹林≥~≥(干燥品)~≥~≥920单位/~:纯度--百分含量制剂:与标示量的偏差--标示百分含量标示量:即制剂的规格,指每一支、片或其他单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。片剂项下,如为“25mg”,即每片应含主药25mg;注射剂项下,如为“1ml:10mg”,即每1ml中含有主药10mg。8片剂的一般检查项目重量差异检查崩解时限含量均匀度检查溶出度测定9重量差异检查法定义:每片重量与平均重量之差异方法:药片20片精密称定总重平均片重各片重量与平均片重相比判定:超出重量差异限度<=2片,并不得有1片超出限度的1倍。平均片重<,重量差异限度:%平均片重,重量差异限度:5%10