药物临床试验-阳国平--年.ppt

文档介绍：药物临床试验概述药物临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期简介药物临床试验的一般过程药物临床试验的质量保证药物临床研究16世纪,哥伦布航海1747年5月20日,苏格兰海军军医JamesLindt进行了坏血病临床试验,开创了临床试验的先河1948年,第一个随机临床试验,确立了链霉素治疗结核病的疗效-里程碑1951年,宾西法尼亚大学的RobertAustrian教授发表了一个类似的试验,确立了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效循证医学的兴起和发展只能依靠有良好设计的以病人为基点的临床研究药物临床试验-药品注册药品注册新药:未曾在中国境内上市销售的药品药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》(2007年10月1日实施)Ⅲ期所有的研究均是为了回答问题临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性whathowwhy药物临床研究需回答的问题核心:ics(PK)药效学pharmacodynamics(PD)什么样的药物剂量人体可以耐受?药物对人体会产生什么样的药理作用?人体对药物是如何处置的?其规律是如何?剂量与疗效、安全性的关系?疗程与疗效、安全性的关系?长期用药特别需要关注特殊人群的安全性和有效性药物的相互作用……