医疗器械不良事件监测工作指南.doc

文档介绍：医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言为全面推进医疗器械不良事件监测工作,规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。二、医疗器械经营企业(一);,主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件,按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;;,形成档案;;;;“事件”的处理;。(二),并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件:(1)具有较强的责任心和使命感;(2)熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规;(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;(4)熟悉本企业所经营产品的相关信息;(5)具有较强的沟通和协调能力。。(三),包括部门及各级人员职责;、培训制度;、收集、报告和控制工作程序;;;;。(四)(1)医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉等途径收集;(2)医疗器械经营企业应建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗器械不良事件报告;(3)医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。(1)个案报告(可疑医疗器械不良事件报告)导致死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(报告要求见附件1),向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业在向所在地