文档介绍：质量管理制度目录
质量体系文件管理制度
质量方针和目标管理制度
质量管理体系内审制度
质量否决权管理制度
质量信息管理制度
首营企业和首营品种审核制度
药品购进管理制度
药品收货管理制度
药品验收管理制度?
药品储存管理制度
药品陈列管理制度
药品养护管理制度
药品销售管理制度
药品出库复核管理制度
药品运输管理制度
特殊药品管理制度
药品有效期管理制度
不合格药品、药品销毁管理制度
药品退货管理制度
药品召回管理制度
质量查询管理制度
质量事故、质量投诉管理制度
药品不良反应报告管理制度
环境卫生管理制度
人员健康管理制度
质量方面的教育、培训及考核管理制度
设施设备保管和维护管理制度
设施设备验证和校准管理制度
记录和凭证管理制度
计算机系统管理制度
药品电子监管管理制度
药品质量考核管理制度
药品退货管理制度
中药饮片购、销、存管理制度
进口药品管理制度
药品质量档案管理制度
温湿度监控系统校准管理制度
文件名称
质量体系文件管理制度
编号
HXR-QM-001-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据2013年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。
职责:管理部。
规定内容:
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。
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、凭证、报告、档案;
。
,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
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、法规修订后;
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。
。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:
□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
:HXR
:
,用英文字母“QM”表示。
,用英文字母“QD”表示。
,用英文字母“QP”表示。
,用英文字母“QR”表示。
,用英文字母“SOP”表示。
:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
:是该文件成版时的公元年号,如2014。
:
“文件头”的相应位置。
。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
,必须依据本制度进行统一编码或修订。
:文件首页格式见附录。
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:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。
:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。
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