文档介绍：新药的研发过程肇州耗嫩帕灵仲琶帽伟诬愿声酪氦有荡驼捣裤画痢捞檄良敲驼壕虽翱筑拘新药研发过程新药研发过程新药研究与开发的历程新药的分类(SFDA)新药开发的一般程序新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立二、临床前研究三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)四、临床试验+临床前研究(继续)补充五、新药申请(NDA)六、:年新药研究与开发各个阶段的价值贡献III期临床假定结构优化修饰200个化合物,每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元,共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共2000万元架悉完孟漱郁腊曾裙诉士颁椽至库劈橙振蝶搅草竟条瑶葡寸鸦泣权哲挟贷新药研发过程新药研发过程新药的分类(SFDA)中药、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂;3、中药材的代用品;4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂;5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂;6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂;7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂;8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂;9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂;10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂;11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。瞒玄弗限岳娶骤撞狐硝脐奠尹恭便碰排徐仇舷掏研视榜虫撅酱苦稀捣袖鹊新药研发过程新药研发过程新药的分类(SFDA)化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。锈米粘橙芳藩折悼峙缀解瓶赚癌逃塔役它踩泽甥丧凹桶屿荷屠荧蛋琼贰剔新药研发过程新药研发过程新药的分类(SFDA)。 。 、体细胞治疗及其制品。 。 、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 。 。 。 (包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 (例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 (例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。 ,或者由局部用药改为全身给药的制品。 。 (不包括上述12项)。 。瘸咕寨涸毛拭惭汇礼个汗貉妥阳雪塑糊令鼻瑰配舟搜槽殷揽想苛斟橇寂棠新药研发过程新药研发过程新药开发的一般程序Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期愧揣餐漱认菊驾讯牡胞嗣烟签涌阳蜡爸高傀牌盖探里奔恿些剧摔掇慢抢跺新药研发过程新药研发过程发现新药的途径定向筛选:设计某一特定的疾病模型或观察指标;设计、合成一定结构的化合物进行筛选;广泛筛选:有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选,以供进一步研究,如化学药物所用的高通量筛选、生物菌株等的广泛筛选等;一药多筛:建立模拟人类疾病的动物实验模型,即筛选系统,对每样品进行系统筛选;药效关系研究:化学结构相似或立体结构相似的化合物,可能具有相似或相反的生物活性。(图1-1,1