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摘要柿靠刂品椒ㄑ芯浚阂苑稚⑵谋澜馐奔洌稚⒕纫徽螅谖都笆导噬胃炎宁分散片是临床使用多年的叶└捶街萍粒糜谥瘟坡晕秆住⑾溃疡。我们按药品注册管理办法的要求,采用现代科技手段,对制各工艺、质量标准及初步稳定十幸进行了系统而全面的研究,具体研究内容包括以下几个方面:南籽芯浚阂灾幸揭├砺畚V傅迹娌隽吮痉降睦丛础⒀芯扛趴黾立题目的和意义,同时,埘中药分散片的研究情况进行了归纳与总结。ひ昭芯浚憾源Ψ揭┎牡幕臃⒂吞崛〖八逯蠊ひ战姓挥叛。贸挥发油提取最佳上艺:将处方药材粉碎过可福觢读康乃小时,蒸馏∈保凰逯蟮奶崛∽罴压ひ眨杭读康乃崛次,时问为时。以分散片的崩解时间,分散均匀性,口味及实际生产中的可操作性等为指标,通过平行试验和正交试验,优选了主要辅料的品种、配比及填充剂、崩解剂、矫味剂、吸附剂、润滑剂和助流荆的用量,通过优选,最后确定的成型工艺为:药粉与各辅料都过可福臃⒂陀靡欢ū壤腃健=┓邸、阿斯巴甜按比例混匀,用适当浓度乙醇润湿,制粒,干燥,过目筛整粒,再将吸附了挥发油的,微粉硅胶和硬脂酸镁加到颗粒巾,充分混匀,控制片子硬度~甇压片。产中的‘操作性等为指标,建立了制剂通则检查项目。以佛手以及香橼对照药材为指标,分别建立了成品中佛于,香橼两昧药材的薄层定性鉴别方法。以制剂中的柚皮苷为指标,通过液相色谱法,建立了含量测定方法,根据十批中试产品的测定结果,暂定本品每片含柚皮苷不得低于在上述研究的基础【:,起草了胃炎宁分散片的质量标准草案及质量标准草案起草说明书。
醪轿榷ㄐ匝芯浚河捎诜稚⑵切吕绲闹幸┘列停萜淅砘灾屎褪埘目的,参考年版《中同药典》~部附录片剂项下相关的要求,年版《中国药典》扛铰糏料钕路稚⑵喙氐囊G螅啊督硪┬乱┲柿稳定性研究的技术要求》,按质量标准草案贫ǖ姆椒ǎ远惺圆方丁初步稳定性考察,经过三个月的考察试验,证明各项指标均在合格范围内,说明胃炎宁分散片在此包装条件下基本上是稳定的。关键词:胃炎宁分散片制备工艺质量标准初步稳定性
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第一部分文献研究一、处方来源及中医药理论基础香舒饮分散片是临床使用多年的中药复方制剂,本品理消胀、和胃止痛,用瘟坡晕秆住⑾岳Q瘛V幸窖衔#钢魇苣筛焖取⑵⒅髟嘶谷精微、小肠主受盛化物。脾、胃、小肠其就瓿闪巳颂宓南展δ堋N肠病的病因主要足由于饮食所伤、外感时邪、七情内伤、素体虚弱、致使气机阻滞、湿浊困阻、痰饮内停、寒热失调、升降失常、阴阳失衡而引发的【。该药由枳壳、香橼、佛手、陈皮、香附、槟榔、鸡内金等若干昧中药组成,方中枳壳性微寒,味苦、酸,具有破气消积,化痰除痞之效;陈皮、香橼性温,味苦、辛、酸,理气健脾、宽中化痰;佛手性温昧辛,具有舒肝理气,和胃止痛之效;香附性平,味辛、微苦、微甘,理气解郁、调经止痛:槟榔性温,味苦、辛,有泻下导滞,行气利水之效;鸡内金性平,味甘,健胃消食,涩精止遗。诸药合用,其奏疏盯理气,和胃止痛之功。二、适应症研究概况慢性胃炎珻、消化性溃疡O瞥<病、多发病,而且大多合并有幽门螺杆菌感染。病因及临床上多表现多样,诊断多用胃镜和胃粘膜活检组织检查,分别论述如下【珻是一种常见病,是胃粘膜在各种致病因素作用下所发生的慢性炎症病变。发病率在各种胃病中居于首位,占胃镜检出率%以上。慢性胃炎的分类较多,主要依据纤维胃镜和病理组织学检查相结合的诊断分类方法。目前国内将慢性胃炎分为:潮硇晕秆祝萎缩性胃炎:特殊类犁胃炎,主要指疣状胃炎。本病在临床上以上腹部胀痛或疼痛为主要症状。可归属于中医的“胃痞”、“胃痛”的范畴。现代医学目前尚未完全阐明其病因,一般人为与以下因素有关:鹗刚衬ひ蜃樱撼て诜糜星苛掖碳ば缘呐ú琛烈酒、咖啡、辛辣及粗糙食品,食物中某些化学成分的刺激;长期服用水杨酸盐类等药物;无规律的过饥过饱饮食方式;咀嚼不充分以及过度吸烟:鼻咽宦
性感染灶的分泌物的刺激。拿怕菪腥荆浩浞置诘哪蛩孛讣捌渌舅豻叮损伤胃粘膜产生炎症。肼约膊∮泄兀喝缧墓δ懿蝗ā⒚啪猜龈哐埂⒙肾功能衰竭等均呵造成胃粘膜炎性损害;幽门括约肌功能失调或胃胆手术后,造成胆液、胰液、肠液反流入胃,破坏胃粘膜屏障功能,导致慢性胃炎。橹因素:心身因素、抑郁忧虑等情绪长期刺激,亦会导致胃粘膜的血流量减少,破坏胃粘膜屏障。庖咝姿兀禾迥谟邢喙乜固澹刚衬ひ撞乖固宸从Σ生炎症。炅浣洗笥胛刚衬びQ蜃尤狈ΑR陨现疃嘁蛩刈饔弥挛刚衬ぱ字ⅰ萎缩和肠上皮化生或异型增生。慢性胃炎的诊断除了临床表现外,更重要的是胃镜和胃粘膜活捡组织学检查。慢性胃炎的临床症状无特异性,多数表现为反复持续性上腹不适、饱胀、钝痛、烧灼痛,无明显节律性,一般进食后较重,其次食欲不振、暖气、泛酸、恶心等消化不良症状。有部分患者无临床症状。有胃粘膜糜