文档介绍：主要内容
四、现场管理与生产过程控制主题1:药品质量实现基础
主题2:GMP对生产控制控制的要求
主题3:生产过程控制系统的建立
吴军
电话:********** 主题4:药品生产过程控制示例
邮箱:matewu@
Q Q :732050423
沈阳
药品制造的质量保证
主题1:药品质量实现基础
实现“零缺陷”
--现场管理
控制不良产品产生
原材料
设备
生产工艺
工艺过程控制
质量检验
质量保证体系
课堂讨论: GMP的硬件、软件与人的关系
能力
为什么在许多企业日常管理工作中,不
意识 GMP
能长期坚持不懈的执行相关SOP?
厂房/设施/
我们应该怎么做?
设备程序/标准
行为=+现场文件/记录
(SOP) 管理
面谈现场查看查阅培训
现场管理屋实施GMP的重点:现场管理
强化现场管理,是执行GMP的具体体现
利润管理 卫生管理
洁具管理:分类、整洁
成本
质量及安物流 工衣清洗:按时、区分
全管理管理管理 更衣要求:标准更衣程序
产品及 生产清洁、消毒:规定、执行和记录
工人的作业信息设备
材料 物料控制
标准化 状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
5S(良好的生产环境维护)
放行控制明确,质量参与
消除马虎、浪费 特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定
区域、标识、隔离和记录
团队合作士气强化自律 储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整
目视管理 QC小组合理化建议
实施GMP的思路:现场管理实施GMP的思路:现场管理
标识
员工培训
文件、记录标识:有效版本控制
SOP的熟悉程度
设备状态标识:完好/运行/待修/停用
相关的记录填写(批记录/运行记录等)
各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限
现场管理的目标
生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用
情况 要求:现场整洁、有序
标识完整、清晰
生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间
记录填写完整、清晰、及时
公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
行为符合SOP
计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等
GMP关于生产过程控制的要求(征求意见稿)
第三节生产操作
主题2:GMP对生产控制控制的要求第二百零七条生产操作前,应采取措施,保证工作
区和设备已处于清洁或待用状态,没有任何与本
批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。
第二百零八条生产操作前,应核对物料或中间产品
的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料
或中间产品正确且符合要求。
第二百零九条应进行中间控制和必要的环境监测,
并予以记录。
GMP关于生产过程控制的要求(征求意见稿)
第三节包装操作
第二百一十条制定包装操作规程时,应特别注意采取措施降
低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。有数条包装线同时
进行包装