文档介绍：医疗器械生产质量管理规范 厂房与设备*主要内容一、修订依据二、修订原则三、主要变化四、厂房与设施五、设备*《规范》(修订版)国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告共十三章,八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则原规范十三章,六十九条,“资源管理”主要内容源于ISO13485&YY/T0287*修订依据《条例》第二十三条:医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。(主要内容)*修订依据第二十四条:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。(谁实施)*修订依据第二十二条……受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。(许可条件)*修订依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。(总则)第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。(许可条件)*修订依据第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。(生产质量管理&企业主体)第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告(企业责任)7*修订原则一、《条例》明确规定的内容第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;*修订原则(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。产品技术要求二、语言文字符合中国****惯三、调整&弥补:缺失&不足*