文档介绍：药品临床试验管理规范(GCP)赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会(WMA)大会上首次通过,此后进行过多次修改,并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。一、前言 ,是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束,而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”,这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。,对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。,大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。,更加尊重所有人群,并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。、法律和规章的要求,并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、,保护受试者的生命和健康,维护他们的隐私和尊严是医生的职责。,应对科学文献和相关资料全面了解,并有充分的实验和动物试验(如有必要)的基础上进行。,并要尊重用于研究的实验动物的权利。,并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导,可能的话,进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应当向委员会提交其它资料以备审批,包括有关资金、申办者、附属研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。,并指出该方案符合本宣言中所陈述的原则。,并接受有关临床医学方面专家的指导监督。必须始终依靠一名医学上有资格的人员对受试者负责,而不是由受试者负责,即使受试者已经同意参加该项研究。,首先应当为受试者或其他人