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枸橼酸钾枸橼酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

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枸橼酸钾枸橼酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

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枸橼酸钾枸橼酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

文档介绍

文档介绍:【枸椽酸钾■枸椽酸钠】【枸椽酸钾】日文名:<7工A酸力I丿少厶英文名:PotassiumCitrate结构式:ko2cHOCO2K•H2O解离常数(25°C):pKai=(针对浚基)pKa2=(针对浚基)pKa3=(针对氨基)在各溶出介质中的溶解度(37°C): :::水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。日文名:酸才卜I丿少厶英文名:SodiumCitrate结构式: HOCOzNaNaO2C-^X^/CO2Na・2II2O解离常数(25°C):pKa^(针对竣基)pKa2=(针对竣基)pKa3=(针对氨基)在各溶出介质中的溶解度(37°C): :::水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。::0・5g/ml溶出率(%)0090《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【散剂】<枸椽酸钾规格1g:463mg>:夕工A酸力')::463mg/:、、、::使用乜于<枸椽酸钠规格1g:390mg>溶岀率(%):夕工A酸旷卜):散剤3•含量:390mg/:pHl・2、、、::使用乜于60503020……… —tK510 15 30 45 60 9012010 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360試験液採取時間(分)【片剂】<>:夕工〉:::、、、::… pH6・B180 240 300 360試験液採取時間(分)<>■・・■!■・!1—・■・・溶出率(%):夕工A酸扌卜|:錠剤3•含量:195・:、、pH6.&:50rpm6•界面活性剤:使用乜于504030r2010101530456090120 ———— 7K180 240 300 360試験液採取時間(分)《质量标准》•复方散剂:枸椽酸钾规格1g::390mg取本品,混匀,精密称取适量【相当于枸椽酸钾(C6H5K3O7)463mg>枸椽酸钠(C6H5Na3O7)390mgl,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另分别精密称取均经430°C干燥2小时的***化钾对照品0・038g和***化钠对照品