文档介绍：文件编号:GFKZD002AR001/2甘肃扶康医药器械有限公司医疗器械质量管理文件文件编号:GFKZD002AR00文件名称:质量否决管理制度起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:变更记录修订号生效日期修订原因AR00颁发部门:、严肃性、增强全员质量意识,加大质量管理力度,特制定本制度。:,实施质量否决权。,实施质量否决权。:,是企业实施质量否决权的职能部门。内容包括:在医疗器械购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的医疗器械内在质量、外在质量、包装质量问题。根据《医疗器械监督管理条例》等国家和行业法规,对企业的营业场所、仓储设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。具体否决内容包括:(1)销售假劣医疗器械;文件编号:GFKZD002AR002/2(2)销售外观质量不符合规定的医疗器械;(3)向两证不全单位,非法经营单位或个体户购进医疗器械,参与集市医药买卖或造成经济损失或企业信誉受损失;(4)商品合格率小于99%;(5)循环检查率小于99%;(6)%(7)违反质量管理法规和质量制度的其他行为。,包括对服务行为的不规则,特别是服务差错以及在监督和常规检查、考核中发现的企业环节,各岗位工作质量问题予以处理。