文档介绍：:..一、目的二、范围三、职责四、设备简介五、评估内容1、风险识别2、风险等级及I1IIG300-10直线式灌装机检验、□常监测和确认项H的划分3^风险分析4、风险评价及检验、日常监测和确认项口的确定六、风险控制七、结论一、冃的本次风险评估的目的在于识别、分析和评价I1I1G300-10直线式灌装机各部分的风险等级,评估的结果将用于确定在后续的验证活动屮需要进行确认的关键点,是起草验证方案的基础。灌装过程屮对XX产品质量有直接影响的组成部分(关键点)进行验证,而对XX产品质量仅有间接影响以及无质量影响的组成部分须遵守相关的工作规范(或完善管理制度和操作规程)。二、范围本评估仅限于1IIIG300-10直线式灌装机,评估结杲仅限用于指导后续即将开展的该设备验证工作以及完善该设备的管理制度和操作规程。三、职责姓名部门职务负责项目生产管理部部长召集小组成员进行启动风险中请、评估、控制、沟通质量管理部部长参与本次风险评估并审批报告生产技术科科长负责组织灌装机设备、仪器的操作、正常运行质量保证科科长(兼风险管理员)负责审核报告和收集相关记录,质量风险管理的日常工作生产管理部技术员负责参与风险评估、控制,-10直线式灌装机用于XX生产线灌装工序。该机型结构合理,使用10只不锈钢泵定量灌装,计量准确,尤其适用于30毫升至100毫升瓶子的药液灌装;采用10泵灌装,可相应增加产量。泵体及其它和药液接触部分均采用316L不锈钢材料;工作台面以不锈钢材料防护,整机符合GMP要求。该机传动均采用机械传动,传动准确、平稳,无气源污染和各机构配合有课差等现象。工作时,噪音小,损耗低,工作平稳,产量稳定,特别适用于连续性批量生产。五、评估内容1、风险识别风险源潜在失败模式风险危害控制系统触摸屏上无自动、手动界面设备运行不稳定触摸屏上匸机速度不可调不符合生产要求触摸屏理瓶速度不对调不符合生产要求缺瓶止灌动作准确性、可靠性低引起药液损耗,物料不平衡控制理瓶机的光纤探头失效出现挤瓶不具有产量自动计数不便于查找、追踪灌装机出口、旋盖机入口挤瓶不停不能联线连续生产气缸白动分瓶装査失效挤瓶,引起药液损耗,物料不平衡传动部件电机不匹配挤瓶或倒瓶,药液损耗,操作不安全。产生油污易对设备造成污染不易清洁、灭菌药品污染、环境污染轴承和齿轮无润滑油设备运行不稳定报警系统电圧弄常不警报设备运行不稳定风速、压差、尘埃粒子、微牛物超过警戒线不警报A级环境不保证,药站药液可能微生物、可见异物超标压差不合格不警报空气洁净度达不到风速不介格不警报浸漏集液桶中药液超过设定容积不警报不能对容器进行层流风保护机械故障不警报不能有效控制冷却温度输送、灌装方式电机不匹配挤瓶或倒瓶输送带不易清洁污染环境灌装针材质不符要求影响药品质量灌装针不易清洗、灭菌药品污染、可见界物和微生物限度超标硅胶管破损或到期灌装精度不高,装量偏差不锈钢泵块卡未拧紧灌装精度不高,装量偏差拔盘错位灌装定位不准动态监控监测装直风速检测装置安装位置不符合要求无法正确检测风速尘埃粒了检测装置安装位置不符合要求无法完全检测尘埃粒了数浮游菌检测装置安装位置不符合要求无法完全检测浮游菌数监控数据输出不能体现实际数据数据无法输出沉降菌检测装置安装位置不符合要求无法完全检测沉降菌数尘埃粒子检测装置计数器失效不能进行尘埃粒子计数2、风险等级及HHG300-10R线式灌装机检验、日常监测和确认项目的划分SPD=后果严重性(S)X发生可能性(P)X可检测性(D)后果严重性、发生可能性和可检测性均按5分制评分。(1)后果严重性分级严重度分级定义5对系统有严重影响,影响产品质量(导致报废),消除需要3周以上(含3周)其至数个月,需要很高的消除成本(10力元以上)。4对系统有较严重的影响,影响产品质量(导致报废),消除需要1至2周,需要较高的消除成木(5-10万元)。3对系统有较严重的影响,影响产品质量较小(导致返工),消除耗吋不超过3-7天、需要较低的消除成本(1-5万元)。2对系统有较轻的影响,影响产甜质量较小(导致部分返工),消除耗时不超过3天、需要较低的消除成本(1万元以下)。1对系统仅有轻微影响,无需进行产品返工。(2)发生可能性分级概率分级频次5毎年发生5次以上4每1年发生1〜5次3每1〜5年发生1次2毎5〜10年发生1次1每10年发生不多于1次 |(3)可检测性分级概率分级可检测性5不可能被发现。4发现的可能性较小。3被发现的可能较大。2极可能被发现。1一旦出