文档介绍：GSP管理规范GSP应知应会第一部分(全员掌握)1、什么是GSP?新修订的GSP是什么时候颁布施行的?新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节?GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行,共187条,其中批发的质量管理122条。在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。2、GSP是由规范与附录组成,目前国家药监局颁布的那几个附录?2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理4、公司的质量方针是什么?由谁颁布实施?质量目标是什么?公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。质量方针是:“放心的商品,满意的服务”公司总的质量目标是:≥90%,今后每年递增1%;%.%5、公司质量体系的关键要素有哪些?包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。6、公司药品质量的主要责任人是谁?企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人,负责提供必要的条件,确保实现公司质量目标。7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作,行使质量裁决权?质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作,行使质量裁决权。8、兰州九州通有多少个部门?共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。,主要有哪些岗位和人员?公司的质量管理机构是质量管理部,人员有质管部长陈惠芸,质管员柴婷婷,验收员何莉红、梁永芳,中药验收员范拯秦,药检报告单管理员徐平,养护员洪翠妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控),中药养护员张飞龙,退货员马院平、裴小霞。10、公司质量否决权属于哪个部门?质管部11、公司有无药品不良反应监测报告组织?答:公司有药品不良反应监测报告组,设在质管部,兼职人员为柴婷婷,主要负责公司所经营药品不良反应收集、监测与报告工作。12、公司质量领导小组的职责和人员?公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长,质量负责人吴彬为副组长,各部门主要负责人为组员组成。职责:负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。13、公司对质量风险是如何控制的?公司每年按照《风险管理制度》和《风险管理程序》开展了风险的识别、评估、沟通和控制,收集风险点,并制定了风险控制措施。组长:程波执行组长:吴彬各部门负责人为组员14、药品质量风险内容包括哪些?风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程,并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。15、兰州九州通医药有限公司都有哪些药品经营范围?中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂(含第一类精神药品、第二类精神药品)、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、***品、蛋白同化制剂、肽类激素。16、如何判断哪些产品是国产药品?国产药品包装上批准文号的具体格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。17、如何判断哪些是进口药品港、澳、台生产企业生产的药品包装上的《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,进口药品包装上的《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。18、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些?***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。公司目前有经营范围的特殊药品是:***品、精神药品19、国家有专门管理要求的药品是指哪些?国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。20、含特殊药品复方制剂包括什么品种?含特殊药品复方制剂包括含***类复方制剂、含***复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。21、什么是假药?《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;