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文档介绍：GSP- 2012版重点解析
付闪雷· 2013年07月
GSP-2012版重点解析
一、GSP修订的背景
二、批发的质量管理
三、零售的质量管理
一、GSP修订的背景
GSP是英文“Good Supply Practice”
的缩写,意思为“良好的供应规范”。
药品研制GLP、GCP
药品生产GMP
药品经营GSP
药品使用GUP
一、GSP修订的背景
GSP的实质:
控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
一、GSP修订的背景
全循环
全动态
全企业
全员
全过程
“能做什么”
“不能做什么”
“由谁来做”
“应该如何做”
“做到什么程度”
“做的怎么样”
“如何调整”
GSP指导思想
一、GSP修订的背景
我国实施GSP的简要回顾
2005年后开始修订
2000年立法
90年代发布推广
80年代引入
在2013年1月90号部长令
2000年4月30日第20号局长令
1992年原国家医药局发布并推广
1984年原中国医药公司发布
一、GSP修订的背景
二、 GSP实施现状与发展要求
我国药品流通领域的突出问题
多
小
散
低
突出问题
乱
乱
一、GSP修订的背景
国家
批发企业数量
前三强占市场%
美国
70家
96
日本
147家
74(30家)
德国
10家
60-70
英国
20家
85
中国
13000家
20
世界各主要国家医药批发企业数量及规模
GSP的修订背景
保持与现行GSP的延续性
严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策
着力提高标准
创新理念,与国际接轨
基本思路
一、GSP修订的背景
修订原则
新版GSP的修订原则
v
提高标准
完善管理
强化重点
突破难点
修订原则