文档介绍：TS-MF-1003-00
氨苄西林胶囊
()
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO三年
目录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
氨苄西林胶囊
工艺规程
1. 产品概况
产品名称:氨苄西林胶囊
汉语拼音:Anbianxiling Jiaonang
英文名:Ampicillin Capsules
规格:
执行标准:山西省药品标准1990年版
剂型: 胶囊剂
含量限度:含氨苄西林(C16H19N3O4S)%~%。
性状: 本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。
有效期: 2年
2. 处方和依据
处方: 原辅料名称用量原辅料处理
氨苄西林 增重粉( 折干折纯计)
制成 10000粒
每粒成份及含量:
每粒含氨苄西林(C16H19N3O4S) ( 折干折纯)。
混粉处方:
成分
每50万粒处方量
每100万粒处方量
每粒含量
氨苄西林
折干折纯
㎏
㎏
( 折干折纯)
原粉量
㎏
㎏
注:,即已做好颗粒的重粉,故不须再加辅料。
:以水份13%、%计算。
依据:山西药品标准1990年版。
3. 生产工艺流程图
生产工艺流程总图
(见下页)
前处理
(原料)
混合(制粒)
胶囊填充
1#胶壳
铝塑包装
10粒/板
外包装
2板/盒
5小盒/中盒
装箱
60中盒/箱
成品入库
分析室
QA抽样(混料)
QA抽样(半成品)
QA抽样(成品)
胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):
(纯)
原料重粉
㎏(纯)
㎏
填充
1#胶壳
拣丸
QA抽样
装桶
胶囊抛光
4. 操作过程及工艺条件
原辅料处
混合
㎏(纯)投入到高效湿法混合制
粒机中内。
将卧式高速混合制粒机锅顶与锅合拢,起动搅拌浆慢档混合15分钟。
停机,出料。
胶囊填充(工艺参数及工艺要求)
拣丸工序
抛光工序(以上5项均同“诺***沙星胶囊”)
包装
包装材料见包材卡。
按包装SOP执行。
按铝塑包装机操作规程操作。
包装规格:10粒/板,2板/小盒,5小盒/中盒,60中盒/箱。
包装质量要求:应符合胶囊剂外观包装等级标准通则(见附件)。
5. 设备一览表及主要设备生产能力
6. 工艺卫生、技术安全及劳动保护
( 5、6项同“诺***沙星胶囊”)
原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:
原辅料消耗定额:
原辅料名称
氨苄西林
空心胶囊
消耗定额(㎏/万粒)
()
技经指标及其计算方法
胶囊填充收率=实际产量(万粒)/理论产量(万粒)×100%
理论产量=原料投料量/规格
包装成品率=包装产量(万粒)/填充胶囊数量(万粒) ×100%
产品成品率=成品入库量(万粒)/理论产量(万粒)×100%
产品优级品率=优级品数(万粒)/入库数(万粒)×100%
技经指标
胶囊填充工序收率:
生产量100~200万粒:≥%;
生产量100万粒以下:≥%;
生产量50万粒以下:≥%。
铝塑包装工序成品率:≥%。
产品成品率:≥100万粒,成品率≥%;
<100万粒,成品率≥%。
产品优级品率:≥%。
包装要求、说明书、贮藏方法:
包装要求
包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
包装材料使用前必须检查是否有QC合格报告单,必须核对是否与当日包装生产品种、规格、数量相符。
根据产品包装标准规定:用铝塑泡罩包装,10粒/板。
每2板装一小盒,并放入相应数量的说明书。
每5小盒装一中盒。
每60中盒装入一个纸箱,并放入产品合格证及装箱单。
包装箱用印有商标和厂名的封箱带封口。
包装过