产品质量分析报告模版.doc

文档介绍：2010年产品质量分析报告
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:
1) 常年生产、产量较大的品种;
2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下:
1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。
2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。
3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产
品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告
产品名称、规格
回顾日期:XX年XX月-XX年XX月
产品编码:XXXXX
起草:
签名时间:
QA
审核:
QA经理
签名时间:
批准:
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量受权人
签名时间:
[目录]
概要……………………………….………………………………….…
回顾期限…………………………………………………….…….……
制造情况………………………………………………….……….……
产品描述………………………………………………….……….……
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物料质量回顾…………………………………………….…….………
、包装材料质量问题回顾……………………….……….
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、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
产品质量标准情况…………………………………………….……….
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7 生产工艺分析………………………………………………………..…
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8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
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12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………
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19 投诉…………………..…………………………………………………
20 药品注册相关