文档介绍：:..广西宝瑞坦制药有限公司GMP文件文件题目天南星检验方法确认方案页 号1/1文件类型标准操作规程-确认与验证文件编号S0P-CV-157-:建立天南星测定方法的确认方案,在实验过程中严格按照标准操作,确保试验结杲真实可信,以确认天南星按《屮国药典》2010年版一部测定的方法是否适用于本实验室。:本确认方案适用于天南星鉴别、含量测定的检验方法确认。、审核、批准该检验方法确认方案由中心化验室负责起草,方案经中心化验室、质量管理部审核,最终由确认领导小组负责人批准。确认过程实施完成后,确认过程由方案起草人负责汇总,并经中心化验室、质量管理部审核,最终由确认领导小组负责人批准报告及合格证书。,对本次确认实施的相关人员组织培训工作,由屮心化验室主任负责该次确认方案的培训工作,并将该次的培训记录交至人力资源部归档。、确认管理主管领导负责,质量管理部负责对确认过程屮如有出现变更和偏差的情况进行调查。、确认报告,负责对相关人员进行培训。负责确认工作的安排。确保确认工作按方案进行。陈玉玲、植金兰负责按照方案的耍求执行,并记录检验原始记录,负责将检查结果填写在木方案的附件记录表中。质量管理部杨洁确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准;偏差管理(如果需要)。负责确认过程的监督工作安排。覃永全负责对确认中出现的问题提出指导意见,负责审核批准偏差。负责确认方案及报告的审核,提供资源。确认小组欧扬协助起草确认方案,为确认过程提供技术支持,并负责保存所有确认相关资料以备查。协调确认的正常进行,为确认过程提供技术支持。.(1):取本品粉末5g,加60%乙醇50ml,超声处理45分钟,滤过,滤液置水浴上挥尽乙醇,加于AB-8型大孔吸附树脂柱(内径为lcm,柱高为10cm)上,以水50ml洗脱,弃去水洗液,再用30%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇51使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取天南星对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法操作规程试验,吸取上述二种溶液齐6M,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇—毗呢一浓氨试液一水(8:3:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾醇溶液,分别置日光和紫外光灯(365mn)上检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显和同颜色的斑点。・2接受标准两个试验人员,釆用相同方法分别测定同一批次的