文档介绍：中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布,自2001年12月1日起施行。、、价格、、;维护人民用药的合法权益;完善行政执法;健全药品管理制度。二、药品法的宗旨、(即本法的立法目的,第1条)★加强药品监督管理★保证药品质量(药品法的核心内容)★保障人体用药安全★维护人民身体健康和用药的合法权益(最根本的目的)维护人民用药的合法权益(1)保证人民用药安全、有效、合理,使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用(2)保证人民能够在合理、公平的条件下,真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品(3)为此,本法明确规定:加强对药品的质量控制、市场监督;加强对药品的定价、医疗单位的价格管理;加强对药品购销中回扣的管理,等等。★发展现代药和传统药(第3条一款)★保护野生药材资源,鼓励培育中药材(第3条二款)★鼓励研究和创制新药(第4条)药品监督管理部门的主要职责:★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批,发放许可证★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理★审批并监督管理药品广告★负责对药品质量的监督检查,发布药品质量公报★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施★(1)中央与地方药品监督管理体制(第5条一、二款)(3)药品监督检验机构(第6条)由药品监督管理部门设置或者确定职责:实施药品审批时的药品检验:药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验:抽查检验、国家检定、进口药品检验(2)其他有关部门(第5条一、二款)有:卫生、工商、计委、经委、(第106条):自2001年12月1日起施行失效时间(新法废旧法)、(地域)效力(第2条)(1)调整对象与主体范围(第2条)从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人(2)药品的概念(第102条)三、、空间(地域)效力、(第7、14、23条及相关条款)管理要点及违法者的法律责任:无许可证,不得生产、经营药品和配制制剂(第73条)许可证应当标明(生产经营)范围和有效期(第73条)申请许可证应如实提供有关证明文件和资料(第83条)许可证不得伪造和变造,也不得买卖、出租和出借(第82条)四、药品生产、(医疗机构药剂)的条件与审批程序(1)生产企业(第7、8条)(2)经营企业(第14、15条)(3)医疗机构药剂与配制制剂(第22、23、24条)(1)基本要求:按GMP组织生产(第9条)(2)具体要求(第10、11、12条)(3)药品的委托生产(第13条)(1)基本要求:按GSP组织经营(第16条)(2)具体要求(第17、18、19、20条)(3)城乡集贸市场出售药品的规定(第21条)(1)制剂管理(第25条)品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售(2)进货、在库保管和调配处方的管理(26、27、28条)