文档介绍：HPLC法测定精氨酸谷氨酸注射液的有关物
(作者:___________单位: ___________邮编: ___________)
作者:陆宏国,金霞,张正艮,徐玉凤
【摘要】目的建立HPLC法测定精氨酸谷氨酸注射液的有关物质。方法采用NH2柱(×250mm,5μm),乙腈-(10:90)为流动相,检测波长210nm,柱温为30℃。结果精氨酸、谷氨酸与降解产物焦谷氨酸分离良好,、 。结论本法快速、准确,可用于精氨酸谷氨酸注射液的质量控制。
【关键词】 HPLC;精氨酸谷氨酸;注射液;有关物质;焦谷氨酸
【Abstract】 Objective To study a new method for the determination of related substances of arginine glutamate Injection by Separation was carried out on a NH2 column using acetonitrile- potassium dihydrogen phosphate (10:90) at detection wavelength 210 Arginine and glutamate and pyroglutamic acid were detection limit were , and This method is sensitive and accurate with good repeatability and suitable for the quality control of arginine glutamate Injection.
【Key words】 HPLC;arginine glutamate;Injection;related substances;pyroglutamic acid
精氨酸谷氨酸(arginine glutamate,以下简称Ⅰ)是由日本味之素公司研究开发的降高血氨药物,临床主要用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症,特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。本品临床应用多年,疗效确切,并早已收载于日本药典,其中有关物质采用TLC法检查,但TLC法检测灵敏度较差,不能有效检出Ⅰ的降解产物焦谷氨酸,参考文献[1,2],笔者现改用HPLC法测定其有关物质。
1 仪器与试药
XS205电子天平(瑞士梅特勒);Agilent 1100高效液相色谱仪(美国安捷伦公司);ZORBAX NH2柱(×250mm,5μm);精氨酸对照品(编号:140685-200802),谷氨酸对照品(编号:140690-200401),均为中国药品生物制品检定所提供;L-焦谷氨酸(分析纯,批号:F20090909,国药集团化学试剂有限公司提供);Ⅰ注射液(规格:200ml:20g,批号分别为: 071010、071011、071012,扬子江药业集团