文档介绍：保健食品 质量控制标准与技术要求保健食品 质量控制标准与技术要求保健食品产品的质量控制标准是确保产品质量的检测依据,其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产的全过程。产品原、辅料质量控制标准产品制剂质量控制标准产品生产实施质量控制标准产品原、辅料质量控制标准原料:包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号并包括产地、购置合同及特别标示等。:生产企业、生产批号;来源、产地、鉴别、检查。:可食用证明、相关标准、供货合同。:部分或全检,留存原始检验报告。产品原、辅料质量控制标准辅料:包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂及包衣材料等。1相关标准、生产企业、批号、合同2使用剂量、限量及混合应用说明及依据3特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度4检验包括部分或全检并留存原始检验报告产品制剂质量控制标准1原、辅料前处理粉碎:方法、粒度(细)、出粉率炮制:方法、程度及标准(内控)称量:核实剂量,准确投料产品制剂质量控制标准2生产工艺:制备工艺流程图(含各工艺步骤中的参数及关键技术说明)详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明必要的工艺研究方法、数据及结论剂型选择依据成型工艺的方法及参数、结论主要设备及型号、成型工序、洁净度产品制剂质量控制标准原料投料:至少以1000个制成单位计算投料量提取:提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果浓缩:方法、设备、温度、压力及相对密度精制:方法、条件和设备干燥:设备、条件、温度及要求干燥的程度成型:依据及方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数;成型内控指标(如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等)产品制剂质量控制标准灭菌:方法及设备,特殊方法应证明对成品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等包装:所用材料应符合食品或药品的容器、包材卫生标准,并提供包材的生产企业及质量标准质检合格:入库产品生产实施质控标准及技术要求技术要求内容质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)计量单位及数值的表示规范性附录标准的终结线编制说明产品质量标准技术要求内容技术要求内容:原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差功效成分或标志性成分1选择及指标值的确定:应在产品的研制基础上进行。2指标值确定依据:原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分的损耗多次检测结果检测方法的变异度。