注射用奥沙利铂说明书--艾恒.doc

文档介绍：注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:艾恒英文名:OxaliplatinForInjection汉语拼音:ZhusheyongAoshalibo【成份】。其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:.:61825-94-:乳糖。【性状】 本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。【禁忌症】1、对铂类衍生物有过敏者禁用;2、妊娠及哺乳期间慎用。【注意事项】。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。;(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品属于新的铂类衍生物,-二氨环己烷包围,呈反式构象,是一个立体异构体。象其他铂类衍生物一样,奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速,最多需15分钟,而顺铂与DNA的结合分为两个时相,其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后,通过测定白细胞内的加合物,可显示其存在。复制过程中的DNA