文档介绍：药物临床试验申请表(2019版)申请编号:一、药物临床试验概况项目名称项目简称试验目的药监部门批件号申办者联系人:联系电话:CRO联系人:联系电话:监查员姓名:联系电话:本机构参加形式独立□负责□参加若为参加单位,请填写组长单位:承担专业专业负责人主要研究者试验药物基本情况(含对照药)中文名:英文名:商品名:新药类别/注册分类□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□其他药物剂型药物规格药物批号有效期试验用药物数量是否赠送□是□否是否进口注册□是,进口许可证批号:□否临床分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他研究所需病例数试验组例对照组例我院承担病例数试验设计□开放□单盲□双盲□双盲双模拟□平行设计□交叉设计□对照□非对照□随机□非随机□优效性□非劣性□等效性□国际多中心□国内多中心□单中心对照药物设计□阳性□安慰剂□空白□自身□其他数据统计人员□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位数据统计软件本机构预计起始时间计划试验开始时间:年月日计划试验完成时间:年月日二、递交资料□递交文件清单目录□临床试验申请表□申办方委托书□申办方/CRO资质证明(如营业执照复印件、GMP证书或相关证明)□申办者保证所提供资料真实性的声明□申办方和CRO之间的委托书或合同(如适用)□申办方/CRO对CRA的委托书□CRA的身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等□国家药品监督管理局临床试验批件(适用于新药)□试验用药物质量检查报告□方案摘要(如适用)□临床试验方案(版本号:;日期:)□研究者手册(版本号:;日期:)□知情同意书(版本号:;日期:)□受试者招募广告和其他招募材料(如采用)□保险和赔偿措施或相关文件□临床前实验室资料□原始病历(如适用)版本号:;日期:)□病例报告表(样表)(版本号:;日期:)□(组长单位)伦理委员会批件(如适用)□组长单位伦理委员会成员表(如适用)□监查计划□研究者履历及相关文件□研究者保证所提供资料真实性的声明□试验用药品标签(复印件)□提供给受试者的文件,如调查问卷病、受试者日记卡等(如适用)□无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书(如适用)□其他(详见附件)三、主要研究者审阅意见临床试验方案方案合理可行□是□不是潜在风险大于受益□是□不是双方或多方职责分工明确□是□不是重要试验参数和指标选择