文档介绍：质量负责人职责质量负责人职责树立“质量第一”的观念,坚持质量经营的原则,承担质量管理方面的具体工作,对医疗器械管理方法有效行使裁决权;负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施,并做好记录;在企业负责人的指导下,负责对员工进行质量教育、培训工作,负责首营品种和首营企业的质量审核;负责对医疗器械验收、养护工作的业务技术指导和管理;负责质量信息管理工作,负责惧医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议,组织传递、反馈,并定期进行分析且提供分析报告;对不合格医疗器械进行控制和管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报锅、销毁医疗器械的监督工作,做好不合格医疗器械的相关记录;按日检查陈列医疗器械的质量情况,保证其符合规定要求;定期检查营业场所的环境和人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准;负责各类质量记录、资料的惧存档工作,保证各项的完整性、准确性;协助企业负责人召开质量分析会,做好记录,填报统计报表和质量信息处理单;负责处理医疗器械的质量查询,对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告;负责医疗质量信息服务和质量跟踪,定期收集用户对产品服务质量的评价意见。经理质量职责1、贯彻执行《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规,确保企业依法经营,保证消费者使用医疗器械的安全、有效、及时、方便。2、在"质量第一"的思想指导下进行经营管理,组织本公司员工认真学****和贯彻、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规,加强企业质量管理,对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理制度。4、定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方雨的重大事项。5、督促质量管理工作的落实,保证质量负责人有效行使职权。6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。7、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、督促、检查各岗位履行质量职责,监督检查质量管理制度的落实、执行情况。医疗器械采购管理制度认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,坚持质量第一的原则,在采购医疗器械时严格把好质量关;采购医疗器械时,应选择质量信誉好,证照齐全的单位进货,严禁伪劣产品的购进与销售;制定采购计划时,坚持以销定购、按需进货的原则,杜绝商品积压、过期、变质事故的发生;购进的医疗器械商品必须具备以下证件:1、医疗器械产品注册证;2、医疗器械生产《经营》企业许可证;3、企业营业执照;4、计量器具与压力容器有《制造计时器具许可证》及《压力容器制造许可证》;5、一次性使用医疗器械及用品《卫生许可证》。购销合同必须注明产品质量要求,有明确的质量条款,同时建立供货方档案。首次经营品种的购进必须经企业负责人同意批准后,方能从生产企业购进医疗器械,并向生产企业索取有关证照和测试合格报告;协助质检人员及仓库保管员处理来货破损,质量问题商品的退货等问题;遵守国家嫠、法规,自学抵制采购中的不正之风。质量验收员质量职责1、树立"质量第一"的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关。2、负责按法定标准和合格规定的质量条款对购进医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权。3、质量不合格的医疗器械不得入库。4、验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行,医疗器械应在到货后二个工作日内完成验收,并及时规范地填与验收记录。5、应保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原。6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件包装中应有产品合格证。7、验收一次性使用无菌医疗器械,应认真核对生产批号、灭菌批号及产品有效期。8、验收进口医疗器械,其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书,以及合格的相关证明文件。9、验收首营品种,应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂报告书。质量验收、保管及出库复核制度产品入库前必须按质检部门的检验报告单,按数验收,记录医疗器械入库台帐。外购产品入库应收集外购企业的生产许可证、产品质量标准、产品注册证,证明产品的来源、有效期及对方送货人的有效证件。入库产品必须离墙、离地、行距必须留有一定的距离存放,建立货位卡管理。仓库管理必须注意先进先出,并做好“五防”。按月对产品进行盘点,发现搬运中出现的包装破损以及储运不当造成的有效期内不合格品应及时标识并隔离处理。保管按有效期产品管理规定进行养护。产品出库时应填写产品出库单,并做好销售记录,登好销售台帐。保存销售记录至少在产品失效期后一年。效期产品管理制度及不合格产品处理程序有效期产品购入时必须放入待检区;待检测合格的效期产品按品名、规格、批号