文档介绍：标准操作程序
Standard Operating Procedure
题目:
检品复检规程
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部门:QC
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起草日期:
审核:
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批准:
批准日期:
编号:QOS-053
改版编号:
生效日期:
颁发部门:
GMP办
分发部门:QC、QA
1、目的:建立检品复检规程,确保检验结论的准确性。
2、范围:适用于原料、辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水等检品的复检。
3、责任人:QC检验员、复检员、QC主任。
4、正文:
。
、不合格,需复检重做。
、试液、对照品是否异常,是否在规定的效期内,仪器、量器校正和操作的正确性,时间(加热、恒温、灭菌等)限制。确认无误则复检有效。
,可判定合格;若未找出原因,应再做两次,如均合格,才可判定合格;若出现不合格,应报告QC主任,指定第二人复检。
。
,其应具有一定的专业基础知识和操作技能,熟悉复检的岗位或项目的工作内容。检验后结果不合格,则判定不合格;若复检合格,又找到满意的原因,可判定合格。
,需报告QC主任,重新取样复检。
QA督导员将重新取样的样品交QC主任,QC主任安排QC检验员与复检员一起复检。若合格,判定合格;不合格,判定不合格。
,并拿出“合格证明”,经质量保证部主任同意后,双方重新取样进行会检,以会检结果作为最终判定。双方检验结果不一致,可送当地药品检验所或相关检验机构裁定。