文档介绍：标准操作程序
Standard Operating Procedure
题目:
药材检定一般操作规程
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部门:QC
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审核:
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批准:
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编号:QOS-065
改版编号:
生效日期:
颁发部门:
GMP办
分发部门:QC、QA
1、目的:建立药材检定一般操作规程(通则),规范药材检定。
2、范围:本公司产品处方用药材的检定。
3、责任人:QC检验员。
4、正文:
:药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。
:各药材检定项目项下规定的仪器与用具。
:各药材检定项目项下规定的试药与试液。
:检定时应注意下列有关的各项规定。
-021《药材、辅料取样规程》的规定进行。
,必要时可用符合现行版药典规定的相应药材标本作对照。
,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。
“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面或切折断面)特征及气味等。
。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的样品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。
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药材检定一般操作规程
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,一般应在日光灯下观察。如用两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。例如黄棕色,即以棕色为主。
、质地和断面时,样品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。有时可用热水湿润后检查。
,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如需尝味时,应注意防止中毒。
“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
、粉末或表面等的组织、细胞特征。照QOS-066《药材显微鉴别操作规程》项下的方法制片观察。
,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。
,将药材(包括断面、浸出物等