文档介绍：标准操作程序
Standard Operating Procedure
题目:
薄层色谱操作规程
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部门:QC
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审核:
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批准:
批准日期:
编号:QOS-068
改版编号:
生效日期:
颁发部门:
GMP办
分发部门:QC、QA
1、目的:建立薄层色谱操作规程,规范薄层色谱法的操作。
2、范围:本公司产品、原料、辅料、中间体的检验。
3、责任人:QC检验员。
4、正文:
简述:薄层色谱法,系将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板、塑料或铝基片上,成一均匀薄层。待点样、展开后,与适宜的对照物按同法在同板上所得的色谱图对比,并可用薄层扫描仪进行扫描,用以进行药品的鉴别,杂质检查或含量测定的方法。

。除另有规定外,用10cm×10cm,10cm×15cm,20cm×10cm或20cm×20cm的规格,要求光滑、平整,洗净后不附水珠,晾干。
。最常用的有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254,其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。其颗粒大小一般要求直径为10~40μm。薄层涂布,除另有规定外,一般可分无粘合剂和含粘合剂两种;前者系将吸附剂或载体直接涂布于玻璃板上,后者系在吸附剂或载体中加入一定量的粘合剂,一般常用10%~15%煅石膏(CaSO4·2H2O在140℃烘4小时),混匀后加水适量使用,或用羧***纤维素钠水溶液(%~%)适量调成糊状,均匀涂布于玻璃板上。也有含一定改性剂如荧光剂或缓冲液等的薄层。
。应能使吸附剂或载体在玻璃板上手工或自动涂成一层符合厚度要求的均匀薄层。
。一般采用微升毛细管或与之相应的点样器材。
题目:
薄层色谱操作规程
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。可用适合薄层板大小的专用玻璃缸,底部平底或有双槽,盖
子须密闭。
:蒸馏水、羧***纤维素钠水溶液(%~%)。
操作方法。
。除另有规定外,将吸附剂1份和水3份在研钵中向一方向研磨混合,去除表面的气泡后,倒入涂布器中,在玻板上平稳地移动涂布器进行