文档介绍：puter System Validation(CSV)

内容简介

(PLC 系统验证)
两个法规
FDA Final Guidance for Industry and FDA Staff,2002
GAMP Guide for Validation of Automated Systems
FDA Final Guidance for Industry and FDA Staff,2002
针对行业和FDA官员的指导(非强制性)
主要内容
软件验证的原则
要求规格、故障预防、评估的独立性等
工作和任务
验证的主要任务
计划~维护/变更管理
自动化工艺设备和质量系统软件的验证
需要多少证据?
明确用户需求
零售的软件、自动化设备的认证
GAMP Guide for Validation of Automated Systems
GAMP Form发展
主要内容
验证概要
验证的生命周期
IT系统的验证
工艺控制系统的验证
良好规范的定义(GDP/GTP/GEP)
范例及针对各主题的指南
管理(验证计划、风险评估、文件管理)
运用(安全、变更管理等)
开发(要素定义、测试等)
计算机系统验证定义及范围
puter system)
具有特定功能的计算机系统是
由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成;
全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器;
运行用户编写的程序或用户指定的程序;
根据用户的指定模式进行数据处理,如数值运算或逻辑运算;运行过程中可以自我修正程序;
计算机系统可以是独立的单机,也可以是由几台单机联机组成;
计算机系统验证定义及范围
puterized System)
包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。
CVS的构成
puterized System
puter System
可控的功能工艺
硬件
软件
操作系统
设备
计算机系统的理解
计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
计算机系统的理解
工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’’过程(软件),工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备,工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等。
计算机系统验证与工艺验证不同之处是:术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性,使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。